中华人民共和国民用航空器适航管理条例(附英文)

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中华人民共和国民用航空器适航管理条例(附英文)

国务院


中华人民共和国民用航空器适航管理条例(附英文)

1987年5月4日,国务院

第一条 为保障民用航空安全,维护公众利益,促进民用航空事业的发展,特制定本条例。
第二条 在中华人民共和国境内从事民用航空器(含航空发动机和螺旋桨,下同)的设计、生产、使用和维修的单位或者个人,向中华人民共和国出口民用航空器的单位或者个人,以及在中华人民共和国境外维修在中华人民共和国注册登记的民用航空器的单位或者个人,均须遵守本条例。
第三条 民用航空器的适航管理,是根据国家的有关规定,对民用航空器的设计、生产、使用和维修,实施以确保飞行安全为目的的技术鉴定和监督。
第四条 民用航空器的适航管理由中国民用航空局(以下简称民航局)负责。
第五条 民用航空器的适航管理,必须执行规定的适航标准和程序。
第六条 任何单位或者个人设计民用航空器,应当持航空工业部对该设计项目的审核批准文件,向民航局申请型号合格证。民航局接受型号合格证申请后,应当按照规定进行型号合格审定;审定合格的,颁发型号合格证。
第七条 任何单位或者个人生产民用航空器,应当具有必要的生产能力,并应当持本条例第六条规定的型号合格证,经航空工业部同意后,向民航局申请生产许可证。民航局接受生产许可证申请后,应当按照规定进行生产许可审定;审定合格的,颁发生产许可证,并按照规定颁发适航证。
任何单位或者个人未按照前款规定取得生产许可证的,均不得生产民用航空器。但本条例第八条规定的除外。
第八条 任何单位或者个人未取得生产许可证,但因特殊需要,申请生产民用航空器的,须经民航局批准。
按照前款规定生产的民用航空器,须经民航局逐一审查合格后,颁发适航证。
第九条 民用航空器必须具有民航局颁发的适航证,方可飞行。
民航局颁发的适航证应当规定该民用航空器所适用的活动类别、证书的有效期限及安全所需的其他条件和限制。
第十条 持有民用航空器生产许可证的单位生产的民用航空器,经国务院有关主管部门批准需要出口时,由民航局签发出口适航证。
第十一条 在中华人民共和国境内飞行的民用航空器必须具有国籍登记证。在中华人民共和国注册登记的民用航空器,具有中华人民共和国国籍,国籍登记证由民航局颁发。民用航空器取得国籍登记证后,必须按照规定在该民用航空器的外表标明国籍登记识别标志。
第十二条 中华人民共和国的任何单位或者个人进口外国生产的任何型号的民用航空器,如系首次进口并用于民用航空活动时,出口民用航空器的单位或者个人必须向民航局申请型号审查。民航局接受申请后,应当按照规定对该型号民用航空器进行型号审查;审查合格的,颁发准予进口的型号认可证书。
第十三条 中华人民共和国的任何单位或者个人租用的外国民用航空器,必须经民航局对其原登记国颁发的适航证审查认可或者另行颁发适航证后,方可飞行。
第十四条 任何单位或者个人的民用航空器取得适航证以后,必须按照民航局的有关规定和适航指令,使用和维修民用航空器,保证其始终处于持续适航状态。
第十五条 加装或者改装已取得适航证的民用航空器,必须经民航局批准,涉及的重要部件、附件必须经民航局审定。
第十六条 中华人民共和国境内和境外任何维修单位或者个人,承担在中华人民共和国注册登记的民用航空器的维修业务的,必须向民航局申请维修许可证,经民航局对其维修设施、技术人员、质量管理系统审查合格,并颁发维修许可证后,方可从事批准范围内的维修业务活动。
第十七条 负责维修并放行在中华人民共和国注册登记的民用航空器的维修技术人员,必须向民航局提出申请,经民航局或者其授权单位考核合格并取得维修人员执照或者相应的证明文件后,方可从事民用航空器的维修并放行工作。
第十八条 民用航空器的适航审查应当收取费用。收费办法由民航局会同财政部制定。
第十九条 民航局有权对生产、使用、维修民用航空器的单位或者个人以及取得适航证的民用航空器进行定期检查或者抽查;经检查与抽查不合格的,民航局除按照本条例的有关规定对其处罚外,还可吊销其有关证件。
第二十条 使用民用航空器进行飞行活动的任何单位或者个人有下列情形之一的,民航局有权责令其停止飞行,并视情节轻重,处以罚款:
一、民用航空器未取得适航证的;
二、民用航空器适航证已经失效的;
三、使用民用航空器超越适航证规定范围的。
第二十一条 维修民用航空器的单位或者个人,有下列情形之一的,民航局有权责令其停止维修业务或者吊销其维修许可证,并视情节轻重,处以罚款:
一、未取得维修许可证,擅自承接维修业务的;
二、超过维修许可证规定的业务范围,承接维修业务的;
三、由未取得维修人员执照的人员负责民用航空器的维修并放行的。
第二十二条 任何单位或者个人违反本条例第七条规定,擅自生产民用航空器的,民航局有权责令其停止生产,并视情节轻重,处以罚款。
第二十三条 按照本条例受到处罚的单位的上级主管机关,应当根据民航局的建议对受罚单位的主要负责人或者直接责任人员给予行政处分;情节严重,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第二十四条 民航局因适航管理工作的过失造成人身伤亡或者重大财产损失的,应当承担赔偿责任,并对直接责任人员给予行政处分;直接责任人员的行为构成犯罪的,由司法机关依追究刑事责任。
第二十五条 民航局从事适航管理的工作人员,利用职务之便营私舞弊的,应当给予行政处分;情节严重,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第二十六条 任何单位或者个人对民航局作出的罚款决定不服的,可以在接到罚款通知书之日起十五日内向民航局提请复议,也可以直接向人民法院起诉;期满不提请复议也不起诉又不执行的,民航局可以申请人民法院强制执行。
第二十七条 民航局应当在广泛征求航空工业部及各有关部门意见的基础上,制定本条例的实施细则及有关技术标准。
第二十八条 本条例由民航局负责解释。
第二十九条 本条例自一九八七年六月一日起施行。

REGULATIONS OF THE PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA FOR THE ADMINISTRA-TION OF THE AIRWORTHINESS OF CIVIL AIRCRAFT

Important Notice: (注意事项)
英文本源自中华人民共和国务院法制局编译, 中国法制出版社出版的《中华人民
共和国涉外法规汇编》(1991年7月版).
当发生歧意时, 应以法律法规颁布单位发布的中文原文为准.
This English document is coming from the "LAWS AND REGULATIONS OF THE
PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA GOVERNING FOREIGN-RELATED MATTERS" (1991.7)
which is compiled by the Brueau of Legislative Affairs of the State
Council of the People's Republic of China, and is published by the China
Legal System Publishing House.
In case of discrepancy, the original version in Chinese shall prevail.

Whole Document (法规全文)
REGULATIONS OF THE PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA FOR THE ADMINISTRA-
TION OF THE AIRWORTHINESS OF CIVIL AIRCRAFT
(Promulgated by the State Council on May 4, 1987)
Article 1
These Regulations are formulated for the purpose of ensuring safety in
civil aviation, protecting public interests and promoting the development
of civil aviation undertakings.
Article 2
All units or individuals that are engaged in the designing, manufacturing,
use and maintenance of civil aircraft (including aircraft engines and
propellers, and the same hereinafter) within the People's Republic of
China, all units or individuals that export civil aircraft to the People's
Republic of China, and all units or individuals that perform outside the
People's Republic of China maintenance services to aircraft registered in
the People's Republic of China shall abide by these Regulations.
Article 3
The administration of the airworthiness of civil aircraft denotes the
technical appraisal and supervision exercised in accordance with the
pertinent provisions of the State over the designing, manufacturing, use
and maintenance of civil aircraft for the purpose of ensuring safety in
flight.
Article 4
The Civil Aviation Administration of China (hereinafter referred to as the
"CAAC") shall be responsible for the administration of the airworthiness
of civil aircraft.
Article 5
The administration of the airworthiness of civil aircraft shall be
exercised in accordance with the prescribed airworthiness criteria and
procedures.
Article 6
Any units or individuals that intend to design civil aircraft shall, on
the strength of the document issued by the Ministry of Aeronautic Industry
for the examination and approval of the design project, apply to the CAAC
for a Certificate of Up-to-Standard Model. The CAAC shall, after receipt
of the application therefor, conduct the examination and appraisal, in
accordance with the relevant provisions, as to whether the model to be
designed is up to standard and, if the model is proved to be up to
standard, a Certificate of Up-to-Standard Model shall be issued.
Article 7
Any units or individuals that intend to manufacture civil aircraft shall
have the necessary manufacturing capacity and shall, on the strength of
the Certificate of Up-to-Standard Model as prescribed in Article 6 of
these Regulations and with the consent of the Ministry of Aeronautic
Industry, apply to the CAAC for a Manufacturing Permit. The CAAC shall,
after receipt of the application therefor, conduct examination and
appraisal, in accordance with the relevant provisions, as to whether the
applicants are qualified to obtain a Manufacturing Permit, if they are
proved to be qualified, a Manufacturing Permit shall be issued to them,
together with an Airworthiness Certificate to be issued in accordance with
the relevant provisions.
No units or individuals that have not obtained a Manufacturing Permit in
accordance with the provisions of the preceding paragraph may manufacture
civil aircraft, except as otherwise prescribed in the provisions of
Article 8 of these Regulations.
Article 8
Any units or individuals that have not obtained a Manufacturing Permit but
intend to manufacture civil aircraft as a result of special needs shall
apply to the CAAC for approval. Civil aircraft manufactured in accordance
with the provision in the preceding paragraph shall be examined one by one
and only after each of them is proved to be up to standard shall an
Airworthiness Certificate be issued.
Article 9
Civil aircraft may engage in flight operations only when they have
possessed an Airworthiness Certificate issued by the CAAC.
The Airworthiness Certificate issued by the CAAC shall specify the type(s)
of activities the aircraft is (are) good for, the period of validity of
the Certificate, and other conditions and restrictions required for
ensuring safety.
Article 10
If civil aircraft manufactured by units possessing a Civil Aircraft
Manufacturing Permit are to be exported as approved by the competent
authorities under the State Council, the Airworthiness Certificate for
Export shall be issued by the CAAC.
Article 11
Civil aircraft that are to fly within the People's Republic of China must
possess Nationality Registration Certificates. Civil aircraft that have
been registered in the People's Republic of China shall bear the
nationality of the People's Republic of China and shall be issued
Nationality Registration Certificate by the CAAC. Civil aircraft shall,
after obtaining a Nationality Registration Certificate, stencil on their
outer surface the identification marks of nationality registration in
accordance with the relevant provisions.
Article 12
Where any units or individuals of the People's Republic of China intend to
import any model of civil aircraft manufactured in foreign countries, and
if it is imported for the first time and to be used for civil aviation
activities, the units or individuals exporting that civil aircraft shall
apply to the CAAC for examination of the model. The CAAC shall, upon
receipt of the application, conduct the examination of the model of the
civil aircraft in accordance with the relevant provisions. If the model is
proved to be up to standard, a Certificate for Model Approval shall be
issued to permit the import.
Article 13
A foreign civil aircraft leased by any unit or individual of the People's
Republic of China may engage in flight operations only after the CAAC has
examined and approved the airworthiness certificate issued by the country
of registry of the said aircraft or only after the CAAC has issued a new
Airworthiness Certificate to the aircraft.
Article 14
Any units or individuals that have obtained Airworthiness Certificates for
their civil aircraft shall, in accordance with the relevant provisions of
the CAAC and its mandates of airworthiness, use and maintain the said
civil aircraft and ensure that they are in a state of permanent
airworthiness.
Article 15
The addition or modification of a civil aircraft for which an
Airworthiness Certificate has been obtained shall be subject to the
approval of the CAAC and the essential components and accessories involved
shall be subject to the examination and approval of the CAAC.
Article 16
Any maintenance units or individuals inside or outside the People's
Republic of China that intend to undertake maintenance services for civil
aircraft registered in the People's Republic of China shall apply to the
CAAC for a Maintenance Permit. Only after the CAAC has examined their
maintenance facilities, technical personnel and quality control system,
found them up to standard and issued a Maintenance Permit may they engage
in the maintenance business activities within the scope approved.
Article 17
Maintenance technical personnel in charge of maintaining and releasing
civil aircraft registered in the People's Republic of China shall apply to
the CAAC and only after the CAAC or a unit authorized by the CAAC has
examined them and found them qualified and they have thus obtained a
Maintenance Personnel Licence or a similar certificate may they engage in
the maintenance and release of civil aircraft.
Article 18
Fees shall be charged for the examination of the airworthiness of a civil
aircraft. The amounts to be charged and relevant procedures for charging
shall be set by the CAAC in conjunction with the Ministry of Finance.
Article 19
The CAAC shall have the right to examine regularly or selectively the
units or individuals that manufacture, use or maintain civil aircraft, as
well as the civil aircraft for which Airworthiness Certificates have been
obtained. If they fail to pass the examination or selective examination,
the CAAC shall impose penalties on them in accordance with the relevant
provisions of these Regulations and may, in addition to that, revoke their
relevant documents.
Article 20
If any units or individuals that use civil aircraft for flight activities
are found in any one of the following circumstances, the CAAC shall have
the right to order them to suspend flight and impose a fine on them in
accordance with the seriousness of the case:
1. no Airworthiness Certificate has been obtained for the civil aircraft;
2. the Airworthiness Certificate of the civil aircraft has expired; or
3. the civil aircraft has been used beyond the scope prescribed in the
Airworthiness Certificate.
Article 21
If any units or individuals that maintain civil aircraft are found in any
of the following circumstances, the CAAC shall have the right to order
them to suspend the maintenance business or revoke their Maintenance
Permit and impose a fine on them in accordance with the seriousness of
case:
1. no Maintenance Permit has been obtained and yet maintenance business
has been procured without authorization;
2. maintenance business has been undertaken beyond the business scope
prescribed in the Maintenance Permit; or
3. personnel who have not obtained a Maintenance Personnel Licence have
been put in charge of the maintenance and release of civil aircraft.
Article 22
If any units or individuals, in violation of the provisions in Article 7
of these Regulations, manufacture civil aircraft without authorization,
the CAAC shall have the right to order them to suspend the manufacturing
and impose a fine on them in accordance with the seriousness of the case.
Article 23
The superior competent authorities in charge of the penalized units in
accordance with these Regulations shall, based on the proposal of the
CAAC, subject the principal persons in charge of the penalized units or
other persons directly responsible to administrative sanctions. If the
case is so serious as to constitute a crime, criminal liabilities shall be
investigated by the judicial organs in accordance with the law.
Article 24
If accidental death or bodily injury or heavy losses in property have
occurred as a result of negligence in the work of airworthiness
administration, the CAAC shall assume the liability for damages and
subject the persons directly responsible to administrative sanctions. If
the act of the persons directly responsible constitutes a crime, the
judicial organs shall investigate their criminal liabilities in accordance
with the law.
Article 25
The CAAC personnel engaged in airworthiness administration who take
advantage of their positions and powers to seek personal gains and graft
and corruption shall be subjected to administrative sanctions. If the case
is so serious as to constitute a crime, criminal liabilities shall be
investigated by the judicial organs in accordance with the law.
Article 26
Any units or individuals that do not accept the decision of the CAAC
concerning the imposition of a fine may, within 15 days of receipt of the
notice of the fine, apply to the CAAC for reconsideration or directly file
a suit with a people's court. If no application for reconsideration is
submitted or no suit is filed and yet the decision has not been executed
at the expiry of the prescribed period of time, the CAAC may apply to the
people's court for the enforcement of the decision.
Article 27
The CAAC shall, on the basis of the opinions widely solicited from the
Ministry of Aeronautic Industry and the various departments concerned,
formulate the rules for the implementation of these Regulations and the
relevant technical standards.
Article 28
The CAAC shall be responsible for the interpretation of these Regulations.
Article 29
These Regulations shall become effective as of June 1, 1987.


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新生物制品审批办法

卫生部


新生物制品审批办法

1985年9月25日,卫生部

第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条规定,特制订本办法。
第二条 新生物制品系指我国未生产过的制品和未经批准生产的制品。已批准生产的制品,凡有重大的生产工艺改革或改换用于制备活疫苗、活菌苗的毒种或菌种亦属本办法管理范围。
第三条 凡在国内进行新生物制品研究、生产、检定、经营、使用、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。

第二章 新生物制品的分类和命名
第四条 新生物制品按生物制品管理要求分以下几类:
第一类:减毒的活菌苗、活疫苗。
第二类:死菌苗、死疫苗、类毒素、抗毒素、抗血清、特异性免疫球蛋白、噬菌体及用于人体内的诊断用品。
第三类:人血液制品及由人和动物血液或组织等加工制成的免疫制品。
第四类:体外试验用的属于血清学和免疫学的诊断用品。
第五条 新生物制品应按生物制品统一名称规程有关规定命名。

第三章 新生物制品的研究
第六条 新生物制品研究的内容,包括选种、生产方法和工艺路线、质量标准、人体观察或临床试验。应对菌毒种的抗原性、免疫原性、毒性、基因的稳定性、生产工艺和生产条件(小量及中间试制),制品的安全性、有效性、稳定性、保存条件以及有关生物学、理化学、免疫学、检定方法和质量标准进行研究,按第四章的要求从小量到大量进行人体观察或临床试验,提出制造及检定规程和使用说明书草案。
第七条 研制一、二、三类制品,应将其研究计划报卫生部,并抄送所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)及卫生部药品生物制品检定所。

第四章 新生物制品的人体观察
第八条 研制单位申报人体观察前,必须完成该新制品的中间试制,用于人体观察的制品必须是中间试制的产品。
第九条 一、二类新制品进行人体观察,必须向卫生部提出书面申请(见附件一,略),抄送省、自治区、直辖市卫生厅(局),并按附件三的规定将有关资料及样品送至卫生部药品审评委员会办公室和药品生物制品检定所审核及检定。根据审核、检定结果,经卫生部批准后,试制单位应与商定的防疫或临床机构,按附件四的要求协作进行。未经批准不得进行人体观察。
第十条 一、二类新制品在完成第一、二阶段人体观察并取得可靠结果后,根据制品不同情况,可进行第三阶段人体观察。试制单位应会同承担人体观察的部门将第一、二阶段人体观察结果报卫生部及有关省、自治区、直辖市卫生厅(局),并抄送卫生部药品生物制品检定所备案。
第十一条 凡研制一、二类制品,在菌、毒种选种阶段即需进行人体观察,或于小量试制后中间试制前需进行人体观察者,必须向卫生部提出特殊申请,由卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评,认为确属必要,经卫生部批准后方得进行。观察人数及要求根据具体情况确定。
第十二条 第三类新制品的临床试验按《新药审批办法》第四章有关规定进行,均由所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)初审后转报卫生部审核批准。

第五章 新生物制品的生产
第十三条 一、二类新制品投产前,研制单位必须向卫生部提出申请(见附件二,略),报送有关资料(见附件三,略),由卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评,提出结论性意见报卫生部审批。批准后发给《新生物制品证书》。
第十四条 一、二类新生物制品批准后一律为试生产,试产期为一至三年,批准文号为“卫制试字××号”。
第十五条 凡不具备生产条件的研究单位,在新制品人体观察结束后可按第十三条规定申请《新生物制品证书》,并可凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书向卫生部申请生产,经卫生部审核后按第十四条办理。
第十六条 一、二类新制品在试产期内,生产单位要会同研究及使用部门继续考核制品的质量、效果、反应、稳定性、免疫持久性等。卫生部药品生物制品检定所要抽样检查,发现问题要及时报告。如有严重反应或效果不确者,卫生部可停止其生产和使用。
第十七条 新制品试产期满,生产单位要按照第十六条的要求,总结有关方面的材料,向卫生部提出转为正式生产的报告,经卫生部审查,批准后发给生产批准文号。批准文号为“卫制准字××号”。
第十八条 第三类新生物制品的审批和生产均按《新药审批办法》第五章的规定办理。
第十九条 第四类新生物制品生产前,研制单位应向卫生部提出申请,报送有关材料(见附件三略),经卫生部审查批准后发给《新生物制品证书》及生产批准文号。
第二十条 取得第四类《新生物制品证书》的单位,可凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书向卫生部申请生产并提供样品,经卫生部审核发给生产批准文号。

第六章 附 则
第二十一条 凡新生物制品的研究、生产、使用、检验、审批等单位或个人违反本办法有关规定,弄虚作假,出具伪证者,按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律的规定处理。
第二十二条 本办法涉及的申请单位申报的各种技术资料及药品审评委员会审评情况,受理单位及个人有责任予以保密。
第二十三条 研制单位在申请新生物制品人体观察或生产时,应按规定交纳样品检定费及新生物制品审批费。
第二十四条 本办法中有关技术方面的规定和要求由卫生部制订。
第二十五条 中国人民解放军所属研究、生产单位研制特需新生物制品的管理办法,由国家军事主管部门制订,但供应民用的制品仍按本办法办理。
第二十六条 本办法修改及解释权属中华人民共和国卫生部。
附件一:
编号( )制申体字第 号
新生物制品人体观察申请表
类 别: 类
中华人民共和国卫生部制
研制单位填报项目
----------------------------------------------------------------
| 新制品名称 | |剂型| |
|(附英文名称)| |----|----------------------|
| | |规格| |
|--------------|--------------------------------------------|
| 组成成份、 | |
| 含量或配方 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 制 | |
| 备 | |
| 工 | |
| 艺 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 用法与用量 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 | |
| 验 | |
| 室 | |
| 效 | |
| 力 | |
| 指 | |
| 标 | |
----------------------------------------------------------------
续表
----------------------------------------------------------------
| 免 研 | |
| 疫 究 | |
| 或 项 | |
| 治 目 | |
| 疗 及 | |
| 效 结 | |
| 果 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 安 | |
| 全 项 | |
| 及 目 | |
| 毒 及 | |
| 性 结 | |
| 研 论 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 项 | |
| 验 目 | |
| 动 及 | |
| 物 结 | |
| 模 论 | |
| 型 | |
| 研 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
|研制负责人 | (签名)|申请单位| (盖章) |
|--------------|--------------|--------|------------------|
|单位地址 | |申请日期| |
----------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------
| 实 验 室 检 定 审 查 |
| (附卫生部药品生物制品检定所检验报告) |
|------------------------------------------------------------|
| |
| |
|------------------------------------------------------------|
| 检验人 | (签名)| 检验单位 | (盖章)|
|----------|----------------|------------|----------------|
| 负责人 | (签名)| 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
卫生部审批意见
----------------------------------------------------------------
| 药 分 | |
| 品 | |
| 审 委 | |
| 评 | |
| 委 员 | |
| 员 | |
| 会 会 | |
| 生 | |
| 物 意 | |
| 制 | |
| 品 见 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | (签名)| 日 期 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| | |
| 结 | |
| 论 | |
| 意 | |
| 见 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 经办人 | (签名)| 审批单位 | (盖章)|
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | (签名)| 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
编号说明
本表封面编号由卫生部填写,括弧内为年号,括弧后依次为卫生部、申报单位的简称和顺序号。例如:上海生物制品研究所1985年向卫生部报送第一份新生物制品人体观察申请表,其编号为:(85)卫沪制申体字第1号。
附件二:
编 号 :( )制申产字第 号
原申请人体观察编号:( )制申体字第 号
新生物制品生产申请表
类别: 类
中华人民共和国卫生部制
研制单位填报项目
----------------------------------------------------------------
| 新制品名称 | |剂 型| |
|(附英文名称)| |------|--------------------|
| | |规 格| |
|--------------|--------------------------------------------|
| 组成成份、 | |
| 含量或配方 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 制 | |
| 备 | |
| 工 | |
| 艺 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 作 | | 用 | |
| 用 | | 法 | |
| 与 | | 与 | |
| 用 | | 剂 | |
| 途 | | 量 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 毒 | |
| 验 性 | |
| 室 研 | |
| 效 究 | |
| 力 项 | |
| 、 目 | |
| 安 及 | |
| 全 结 | |
| 及 论 | |
----------------------------------------------------------------
续表
----------------------------------------------------------------
| 实 研 | |
| 验 究 | |
| 动 项 | |
| 物 目 | |
| 模 及 | |
| 型 结 | |
| 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 人 项 | |
| 体 目 | |
| 观 及 | |
| 察 结 | |
| 研 论 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 不 注 | |
| 良 意 | |
| 反 事 | |
| 应 项 | |
| 及 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 稳 项 | |
| 定 目 | |
| 性 及 | |
| 实 结 | |
| 验 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 研制负责人 | (签名)| 申请单位 | (盖章)|
|--------------|--------------------------------------------|
| 单位地址 | | 申请日期 | |
----------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------
| 实 验 室 检 定 审 查 |
| (附卫生部药品生物制品检定所检验报告) |
|------------------------------------------------------------|
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
|------------------------------------------------------------|
| 检验人 | (签名)| 检验单位 | (盖章)|
|----------|----------------|------------|----------------|
| 负责人 | | 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
卫生部审批意见
----------------------------------------------------------------
| 药 制 | |
| 品 品 | |
| 审 分 | |
| 评 委 | |
| 委 员 | |
| 员 会 | |
| 会 意 | |
| 生 见 | |
| 物 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | (签名)| 日 期 | |
|--------------|--------------|------------|--------------|
| | | | |
| 结 | | | |
| 论 | | | |
| 意 | | | |
| 见 | | | |
| | | | |
|--------------|--------------|------------|--------------|
| 经办人 | (签名)| 审批单位 | (盖章)|
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | (签名)| 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
编 号 说 明
1.本表封面编号由卫生部填写,括弧内为年号,括弧后依次为卫生部、申报单位的简称和顺序号。例如:上海生物制品研究所1985年向卫生部报送第一份新生物制品生产申请表,其编号为:(85)卫沪制申产字第1号。
2.“原申请人体观察编号”指该制品在申请进行人体观察时在新生物制品人体观察申请表上的编号。
附件三:新生物制品申报资料项目
1.新制品名称(应按《生物制品统一名称规程》命名)。选题的目的和依据,国内外有关这方面的研究现状或生产使用情况的综述。
2.新制品的生产工艺路线、所用的菌毒种、培养基质、精制方法、原材料的来源和规格要求、实验室的各项检定等有关资料、数据和结果。
3.连续中间试制的样品三批及其制检记录。
4.新制品的稳定性试验及其有效期的有关数据和资料。
5.拟进行人体观察的各阶段实施方案。
6.人体观察负责单位整理的人体观察总结资料。
7.新制品制造及检定规程草案、使用说明书草案,并提供标准品(对照品)或其原料。
8.新制品科研鉴定会的评议意见。
新生物制品申报资料项目
----------------------------------------------------------------------
报 送 | 项 目 | 新 制 品 类 别
| |------------------------------------------------
资 料 | 编 号 | 第一类 | 第二类 | 第三类 | 第四类
--------------------------------------------|----------|------------
申 1 + + | |
| 按 |
请 | |
| 新 |
进 2 + + | |
| 药 |
行 | |
| 审 |
人 | |
| 批 |
体 3 + + | |
| 管 |
观 | |
| 理 |
| |
察 5 + + | 办 |
--------------------------------------------| |--------------
审 4 + + | | 1+
| 法 | 2+
请 6 + + | | 3+
| 进 | 4+
投 7 + + | | 7+
| 行 | 8+
产 8 + + | |
--------------------------------------------------------------------------
附件四:新制品人体观察的技术要求
新制品的人体观察,视研制阶段和制品的性质,可选疫区、非疫区或临床适宜人群或病人作为观察对象。
1.范围 包括《新生物制品审批管理办法》中的第一类和第二类制品。
2.内容
(1)评价新制品对人体的安全性。
(2)评价新制品用于人体的效果(包括免疫持久性)。
3.人体观察共分三个阶段进行。
(1)第一阶段
重点观察人体对新制品的耐受程度。须由有经验的研制人员和有经验的临床或防疫医师,根据动物试验结果作出周密的设计,根据制品性质选择健康易感人群观察,选择对象按自愿原则参加,总人数不得超过20人。剂量必须十分谨慎,确保安全。
试验过程中,必须自始至终对受试者进行观察,备有应急药物,凡出现不良反应,立即救治。试验结束,应及时总结,提出下一阶段试验的意见。
(2)第二阶段
在第一阶段的基础上,除进一步观察制品的反应外,同时进行血清学效果观察,必要时应设对照组。本阶段观察应在保证安全的基础上逐步扩大,观察总人数不得超过1000人。
对照组的人数和情况应与试验组基本相近,用双盲法和随机抽样进行分组和接种。设立对照组的办法有二:用已知有效制品作对照或安慰剂对照,但所用安慰剂不能对人造成损害。在疫情严重地区的人或垂危病人不得作为对照。
第二阶段试验结束,用数理统计整理分析资料,写出正式书面报告。对制品的安全性与效果作出初步评价。
(3)第三阶段
为进一步评价制品的安全与效果(包括保护率),观察人数可扩大至1000人以上进行人群观察。为使试验结果明确可靠,试验设计应考虑到1)观察地区的选择,2)试验组与对照组的一致性,3)临床诊断标准,4)血清学检测方法。
试验观察应有统一的表格,建立个案病例详细记录,所得资料应用数理统计整理,写出书面报告,对制品作出评价。
对发病率较低的疾病,无法于研制阶段取得第三阶段人体观察结果者,可于第二阶段观察和中间试制结束后按本办法申请,经卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评同意后,可在试生产阶段进行第三阶段人体观察。


劳动合同法下用人单位败诉节点提示(一)

李迎春律师

劳动合同法网www.ldht.org

【提要】本文从用人单位法律适用实务操作角度出发,结合作者在司法实践中的多年经验,探寻劳动合同法框架下用人单位最容易败诉的节点并给予提示,尽量以简练的几句话进行剖析并提供解决方案,给用人单位在适用劳动合同法时提供一些有益的参考。
  
一、订立劳动合同未遵循合同订立基本原则的败诉风险提示

【劳动合同法条文】第三条 订立劳动合同,应当遵循合法、公平、平等自愿、协商一致、诚实信用的原则。
依法订立的劳动合同具有约束力,用人单位与劳动者应当履行劳动合同约定的义务。

【败诉节点提示】用人单位在订立劳动合同时,如果合同内容不合法或显失公平,或者采用欺诈、胁迫等手段订立劳动合同的,合同可能会被确认为无效劳动合同,造成劳动者损失的,还将面临赔偿损失的风险。

【李迎春律师建议】合法、公平、平等自愿、协商一致、诚实信用是订立、变更和履行劳动合同的基本原则,实践中用人单位应当按照法律的规定行事,以避免败诉风险。


二、规章制度制定或公示瑕疵的败诉风险提示

【劳动合同法条文】第四条 用人单位应当依法建立和完善劳动规章制度,保障劳动者享有劳动权利、履行劳动义务。
用人单位在制定、修改或者决定有关劳动报酬、工作时间、休息休假、劳动安全卫生、保险福利、职工培训、劳动纪律以及劳动定额管理等直接涉及劳动者切身利益的规章制度或者重大事项时,应当经职工代表大会或者全体职工讨论,提出方案和意见,与工会或者职工代表平等协商确定。
在规章制度和重大事项决定实施过程中,工会或者职工认为不适当的,有权向用人单位提出,通过协商予以修改完善。
用人单位应当将直接涉及劳动者切身利益的规章制度和重大事项决定公示,或者告知劳动者。

【败诉节点提示】败诉节点一、用人单位在制定、修改或者决定直接涉及劳动者切身利益的规章制度或者重大事项时,未经职工代表大会或者全体职工讨论,提出方案和意见,未与工会或者职工代表平等协商确定。 败诉节点二、直接涉及劳动者切身利益的规章制度和重大事项未公示、未告知劳动者。或者即使有公示或告知劳动者,但由于公示或告知方法使用不当而导致无法向仲裁庭或法庭举证。

【李迎春律师建议】一、实践中用人单位应当严格履行“民主程序”,并保留已经履行民主程序的相关书面证据;二、严格履行“公示程序”,在规章制度公示或告知时选择易于举证的公示或告知方式,并保留已公示或告知的书面证据。


三、用人单位未履行入职告知义务的败诉风险提示

【劳动合同法条文】第八条 用人单位招用劳动者时,应当如实告知劳动者工作内容、工作条件、工作地点、职业危害、安全生产状况、劳动报酬,以及劳动者要求了解的其他情况;用人单位有权了解劳动者与劳动合同直接相关的基本情况,劳动者应当如实说明。

【败诉节点提示】用人单位如实告知劳动者工作内容、工作条件、工作地点、职业危害、安全生产状况、劳动报酬是主动义务,即使劳动者不提出要求也得主动告知。实践中用人单位往往会忽视这个主动告知义务,导致发生“欺诈”的败诉风险。

【李迎春律师建议】用人单位的主动告知义务很重要,劳资双方均有知情权。隐瞒真实情况将影响到合同的效力。操作实务中,从举证角度考虑,用人单位应当以书面形式告知劳动者,并保留相关证据,告知条款可在入职登记表中或劳动合同中进行设计。


四、强令劳动者提供担保或收取财物的败诉风险提示

【劳动合同法条文】第九条 用人单位招用劳动者,不得扣押劳动者的居民身份证和其他证件,不得要求劳动者提供担保或者以其他名义向劳动者收取财物。

【败诉节点提示】败诉节点一、用人单位在订立劳动合同时扣押劳动者的居民身份证和其他证件;败诉节点二、订立劳动合同时要求劳动者提供担保,实践中一般表现为要求劳动者提供担保人进行担保;败诉节点三、订立劳动合同时向劳动者收取风险抵押金,一般以保证金、抵押金、培训费、服装费、纪律违约金等形式收取。

【李迎春律师建议】严格执行法律的强制性规定,避免有以上违法行为。为避免员工不当行为造成公司损失风险,可向第三方商业保险机构或金融机构购买商业保险转移风险。



五、建立劳动关系过程中不订立或迟延订立劳动合同的败诉风险提示