关于发布《煤炭工业建设塔式起重机、矿井金属井架拆装管理暂行规定》的通知

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关于发布《煤炭工业建设塔式起重机、矿井金属井架拆装管理暂行规定》的通知

煤炭部


关于发布《煤炭工业建设塔式起重机、矿井金属井架拆装管理暂行规定》的通知
1997年10月6日,煤炭工业部

各煤管局、省(区)煤炭厅(局、公司),各直管矿务局(公司),北京矿务局、神华集团公司、华晋焦煤公司、伊敏煤电公司、中国煤田地质总局、中煤建设集团公司:
根据建设部以建建〔1997〕86号文件印发的《塔式起重机拆装管理暂行规定》,结合煤炭行业实际情况,部制定了《煤炭工业建设塔式起重机、矿井金属井架拆装管理暂行规定》,现予发布施行。
附件:煤炭工业建设塔式起重机、矿井金属井架拆装管理暂行规定

煤炭工业建设塔式起重机、矿井金属井架拆装管理暂行规定

第一章 总 则
第一条 为加强煤炭工业建设塔式起重机、矿井金属井架拆装管理工作,确保拆装质量和安全,根据建设部《塔式起重机拆装管理暂行规定》,制定本规定。
第二条 凡在施工现场从事塔式起重机(包括塔式起重机顶升)、矿井金属井架拆装作业的单位,必须取得《塔式起重机拆装许可证》(含矿井金属井架拆装许可证,以下简称《许可证》)。没有取得《许可证》的单位,不得从事塔式起重机、矿井金属井架的拆装业务。
第三条 本规定适用于对各类建筑塔式起重机、施工升降机(龙门架、井字架)、快速提升架、矿井凿井金属井架、矿井提升金属井架等起重机械的拆装管理。
第四条 煤炭工业部负责全国煤炭工业建设塔式起重机、矿井金属井架拆装许可证的管理。

第二章 塔式起重机、矿井金属井架拆装的许可管理
第五条 从事煤炭工业建设塔式起重机、矿井金属井架拆装作业的单位,必须持有经批准颁发的《许可证》,并按照《许可证》规定的范围承接业务。《许可证》分为一、二两级。
第六条 塔式起重机拆装许可证等级标准及作业范围按建设部《塔式起重机拆装管理暂行规定》第五条执行,具体规定如下:
(一)一级:
1.具有3年以上塔式起重机拆装的经历,拆装过630KN.m以上的塔式起重机,塔式起重机年拆装量不少于10台次(含10台次);
2.具有直接参加拆装作业的职工不少于10人,并配备相应的信号工、起重工、电工、钳工等操作工人;
3.具有从事塔式起重机拆装工作3年以上的机械、电气工程师或者技师各1人以上;
4.具有相应的起重、运输设备和检测仪器;
5.近两年内在塔式起重机拆装过程中没有发生过重大责任事故。
作业范围:可承接各类塔式起重机的拆装业务。
(二)二级:
1.具有2年以上塔式起重机拆装的经历,塔式起重机年拆装量不少于6台次(含6台次);
2.具有直接参加拆装作业的职工不少于6人,并配备相应的信号工、起重工、电工、钳工等操作工人;
3.具有从事塔式起重机拆装工作2年以上的机械、电气工程师或者技师各1人以上;
4.具有相应的起重、运输设备和检测仪器;
5.近两年内在塔式起重机拆装过程中没有发生过重大责任事故。
作业范围:可承接630KN.m以下(不包括630KN.m)塔式起重机的拆装业务。
第七条 矿井金属井架拆装许可证等级标准及作业范围如下:
(一)一级:
1.具有10年以上矿井金属井架拆装的经历,承接过Ⅳ型及以上凿井金属井架的拆装和0.45Mt/a及以上立井金属井架的安装,近10年内拆装量不少于10台次(含10台次);
2.具有直接参加拆装作业的职工不少于30人,并配备相应的信号工、起重工、电工、钳工、电焊工等操作工人;
3.具有从事矿井金属井架拆装工作10年以上的机械或机电高级工程师和起重技师(或高级起重工)各1人以上;
4.具有相应的起重、运输设备和检测仪器;
5.近两年内在矿井金属井架拆装过程中没有发生过重大责任事故。
作业范围:可承接各类矿井金属井架和类似金属构架的拆装业务。
(二)二级:
1.具有10年以上矿井金属井架拆装的经历,Ⅲ型及以下凿井金属井架和0.45Mt/a(不含0.45Mt/a)以下立井金属井架,近10年内拆装量不少于6台次(含6台次);
2.具有直接参加拆装作业的职工不少于20人,并配备相应的信号工、起重工、电工、钳工、电焊工等操作工人;
3.具有从事矿井金属井架拆装工作5年以上的机械或机电工程师和起重技师(或高级起重工)各1人以上;
4.具有相应的起重、运输设备和检测仪器;
5.近两年内在矿井金属井架拆装过程中没有发生过重大责任事故。
作业范围:可承接Ⅲ型(含Ⅲ型)以下凿井金属井架和0.45Mt/a(不含0.45Mt/a)以下立井金属井架及类似金属构架的拆装业务。
第八条 国有重点煤矿系统从事塔式起重机、矿井金属井架拆装的单位,申请一、二级塔式起重机、矿井金属井架拆装许可证,由煤炭工业部审批、发证。
第九条 对于无证或者越级承接塔式起重机、矿井金属井架拆装业务的单位,比照有关无证或者越级施工的规定进行处理。
第十条 对于在拆装过程中发生三级以上(含三级)重大伤亡事故,或者在一年内发生两起以上四级伤亡事故的单位,降低其《许可证》等级或者吊销其《许可证》。
第十一条 塔式起重机、矿井金属井架拆装许可证管理实行年度检查制度。
凡在规定的年检期内没有申请年度检查,经通知后一个月内仍不申请的单位,视为自动歇业,其《许可证》自行失效。
对于年检不合格的单位,由煤炭工业部或原颁发《许可证》的管理部门降低其《许可证》等级或者吊销其《许可证》。
第十二条 《许可证》从核发之日起,有效期四年。
塔式起重机、矿井金属井架拆装许可证按建设部规定统一印制。《许可证》分为正本和副本,具有同等法律效力。根据拆装单位承接业务的需要,核发《许可证》正本1本和副本若干本。

第三章 塔式起重机、矿井金属井架拆装的技术管理
第十三条 塔式起重机、矿井金属井架的拆装必须制定施工方案和技术措施或施工组织设计,要严格执行有关的国家标准、行业标准和生产厂家的使用、安装说明,并严格执行拆装工艺和方案或施工组织设计。
第十四条 塔式起重机、矿井金属井架拆装单位必须建立健全岗位责任制,明确现场指挥和司机、钳工、电工、起重工、信号工等作业人员的职责。拆装作业人员实行持证上岗。
第十五条 塔式起重机、矿井金属井架在日常使用、保养、维修过程中的检测,由其使用单位自行负责;塔式起重机、矿井金属井架拆装过程中的检测,由其拆装单位负责,并须做好记录和归档工作。
第十六条 塔式起重机、矿井金属井架安装完毕必须进行试运转或提升试验,经验收、确认各项技术指标达到要求和各项保险装置齐全有效后,方可正式运行。
第十七条 塔式起重机、矿井金属井架大修后或事故修复后的技术检测和验收检测,由煤炭工业部认定的检测机构负责。其他任何部门和单位不得对塔式起重机、矿井金属井架进行检测和收费。

第四章 塔式起重机、矿井金属井架拆装的安全管理
第十八条 从事塔式起重机、矿井金属井架拆装作业的单位,要接受煤炭安检部门的监督检查。对于塔式起重机、矿井金属井架拆装过程中的违章指挥、违章操作,安检部门有权予以制止,并按照有关规定进行处理。
第十九条 塔式起重机、矿井金属井架拆装单位应当建立各项管理制度,包括质量管理制度、安全管理制度、拆装检测验收制度、拆装前零部件检查制度、技术安全交底制度、拆装档案管理制度等。
第二十条 塔式起重机、矿井金属井架拆装单位必须建立和完善安全生产责任制,以及拆装作业中各工种的操作规程,并对拆装的质量、安全负责。

第五章 附 则
第二十一条 各省(区、市)煤炭管理部门可根据本规定,制定实施细则。
第二十二条 本规定自发布之日起施行。


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吉林省人民政府办公厅关于转发吉林省高致病性禽流感控制等3个应急预案的通知

吉林省人民政府办公厅


吉林省人民政府办公厅关于转发吉林省高致病性禽流感控制等3个应急预案的通知

吉政办发〔2003〕48号


各市州、县(市、区)人民政府,省政府各厅委、各直属机构:

省牧业局制定的《吉林省高致病性禽流感控制应急预案》、《吉林省鸡新城疫控制应急预案》和《吉林省猪瘟控制应急预案》已经省政府同意,现转发给你们,请认真贯彻执行。

二○○三年八月二十八日


吉林省高致病性禽流感控制应急预案

(省牧业局 二○○三年六月十六日)

禽流行性感冒(简称禽流感,AI)是由A型流感病毒引起的禽类(鸡、鸭、鹅、火鸡、鹌鹑、鸵鸟、鸽子等)烈性传染病,其中高致病性禽流感(HPAI)被世界动物卫生组织(OIE)列为A类动物疫病,被我国列为一类动物疫病。

为确保在发生高致病性禽流感疫情时,能够做到及时、迅速、高效、有序地进行应急处理,最大限度减轻疫情造成的危害,确保我省养禽业的健康发展,促进出口贸易和社会经济发展,保护人体健康,维护社会稳定,根据《中华人民共和国动物防疫法》和有关法律法规及国务院有关规定制定本预案。

各级人民政府对本地区的疫情控制负总责,主要负责人是疫情控制工作第一责任人。各级人民政府和有关部门应当按照本预案规定,做好控制高致病性禽流感疫情所需经费、物资、设备、技术等储备,按年度纳入各级国民经济发展计划和财政预算。对高致病性禽流感疫情的处理实行分级管理原则。疫情发生后,各级人民政府要动员社会各方面力量,运用法律、行政、经济、技术等手段,遵循“早、快、严、小”的原则,按照本预案规定,统一指挥,统一协调,积极配合,立即采取封锁、扑杀等综合性措施,迅速控制和扑灭疫情。强制扑杀的禽类、销毁的禽类产品及其他物品造成的损失,按国家有关政策给予适当补助。

一、疫情的确认和分级

(一)高致病性禽流感的确认

高致病性禽流感由省级动物防疫监督机构确认。有下列情况之一的,可按高致病性禽流感对待:1.有典型的临床症状和病理变化,发病急、死亡率高,且能排除鸡新城疫和中毒性疾病,血清学检测阳性的。2.未经免疫禽场的家禽出现H5

、H7

亚型禽流感血清学阳性的。3.在禽群中分离到H5

、H7

亚型禽流感病毒株或其他亚型高致病力禽流感毒株的。4.发生可疑疫情时,由省里指定的来自不同单位的两名或两名以上禽流感现场诊断专家组成员到现场诊断确认的。

(二)疫情的分级

依据高致病性禽流感发生的数量、传播速度、流行范围和趋势,将高致病性禽流感疫情划分为三级:1.一级疫情:在30日内2个以上市州发生高致病性禽流感;1个市州在30日内疫点5个以上;某一地区在30日内发病禽群在5万只以上;特别情况需要划为一级疫情的。2.二级疫情:是指在1个市州行政区域短时间内2个以上县(市、区)发生;在30日内发生2?D5个疫点;在30日内发病禽群在2?D5万只;特殊情况需要划为二级疫情的。3.三级疫情:是指1个县级行政区域内发生高致病性禽流感病例的。

二、应急指挥系统和政府、部门职责

(一)指挥系统

省人民政府负责全省高致病性禽流感紧急疫情的控制工作,决策有关重大事项。

省牧业管理局负责收集、分析疫情及疫情发展态势,确定疫情严重程度,及时提出启动、停止本预案的建议。

县级以上地方人民政府负责本地区紧急动物疫情的控制和扑灭等工作,决策有关重大事项。

(二)政府、部门职责

1.政府职责。

各级人民政府负责落实畜禽防疫经费;负责组织制定本行政区域的重大动物疫病防治规划和应急预案,做好防疫物资储备;负责发布封锁令,启动应急预案,组织、协调有关成员单位及时控制和扑灭疫情。2.部门职责。(1)牧业部门:

①调集动物防疫和动物防疫监督人员参加疫情的控制和扑灭工作。

②做好疫情的监测、预报,开展流行病学调查,诊断疫病,迅速对疫情等相关情况作出全面分析,并制定疫情控制和扑灭的技术方案。

③划定疫点、疫区、受威胁区,提出封锁建议,并参与组织实施。

④监督、指导疫点内禽类的扑杀及禽类尸体和禽产品的无害化处理工作;疫点、疫区内污染物等实施消毒和无害化处理;饲养场所及周围环境的严格消毒。

⑤组织对疫区、受威胁区易感禽类实施紧急免疫接种。

⑥对疫区、受威胁区内的易感禽类的饲养和经营,及其禽类产品的生产、贮藏、运输、销售等活动进行监测、检疫和监督管理。

⑦建立以市、县为基础的省、市、县三级紧急防疫物资储备库,并按照适量、应急的原则,储备必要的疫苗、药品、诊断试剂、器械、防护用品等防疫物品。

⑧对封锁、扑杀病禽和同群禽、无害化处理病(死)禽和同群禽(包括污染物)、消毒、紧急免疫接种等所需费用及补贴所需资金做出评估,并安排资金使用计划。

⑨培训兽医专业技术人员及其他有关人员,建立疫情处理预备队。

⑩参与组织对疫点、疫区及其周围群众的宣传工作。(2)财政部门:各级财政部门根据具体情况,积极筹措和及时安排畜禽防疫资金,审核资金使用计划。资金管理办法由省财政厅负责制定。(3)计划部门:负责紧急防疫物资储备、调运等基础设施建设的计划安排。(4)民政部门:负责疫区受灾群众的生活救济。(5)交通、铁路、民航部门:负责优先运送控制扑灭疫情人员、物资、药品和器械,配合牧业部门做好经省人民政府批准的动物防疫监督检查站设置及疫区封锁工作。(6)出入境检验检疫部门:负责出入境禽类及其产品的检疫工作,根据疫情发展态势,适时停止或开始疫区和受威胁区禽类及其产品进出口报检,并及时向牧业部门通报有关情况。(7)公安、武警部门:协助做好疫区封锁、疫点内禽类的扑杀,加强疫区社会治安管理和安全保卫工作。(8)工商部门:根据对疫区封锁情况,关闭疫区内的禽类及其产品交易市场。(9)卫生、药品监管部门:负责疫区内人员的预防和疫病监测工作。(10)信息产业部门:责成相关邮政、电信运营企业予以配合,及时、安全地传递动物疫情报告和有关材料,保证疫区信息联络畅通。(11)科技部门:负责提供高致病性禽流感应急控制的科技成果,安排必要的研究项目。(12)气象部门:根据需要负责提供疫区及周边地区气象资料。(13)部队、内贸、外经贸、司法、林业等部门:按照各级人民政府疫情控制委员会的统一部署,配合农牧部门,做好紧急疫情处理工作。(14)新闻、广电部门:按照各级人民政府的统一部署,做好疫情处理的宣传报道工作。

三、疫情的应急反应

当疫情涉及两个以上行政区域时,必须启动有关行政区域共同的上一级地方人民政府的应急预案。

(一)三级疫情的应急反应

县级动物防疫监督机构必须加强对辖区内从事禽类饲养、经营及禽类产品生产、经营的单位和个人的监督管理,发现可疑高致病性禽流感疫情或接到可疑高致病性禽流感疫情报告时,必须立即派人赶赴现场,进行流行病学调查。同时对发病禽群实行临时隔离措施,限制同场(户)禽只及其产品的流动,并监督消毒措施的实施。

县级动物防疫监督机构接到可疑高致病性禽流感疫情报告后,必须立即派人到现场,同时上报市、省级动物防疫监督机构。要采集病料,送省畜牧兽医工作总站中心实验室检验,对疫情进行确认,必要时由禽流感现场诊断专家进行认定。

确认为高致病性禽流感后,疫区畜牧兽医行政管理部门必须立即划定疫点、疫区、受威胁区;并立即启动动物疫情处理预备队;提出三级疫情控制措施建议,立即向同级人民政府报告,同时按照规定迅速上报疫情。

疫区地方人民政府要立即召集会议,针对疫点、疫区、受威胁区分别作出封锁、扑杀、销毁、消毒、免疫接种、限制禽产品流动等控制和扑灭疫情的有关决策;根据决策发布封锁令,组织有关单位,对疫点、疫区、受威胁区采取封锁、扑杀、消毒、无害化处理、紧急免疫等应急处理措施,迅速扑灭疫情。有关部门要做好疫区内生产、生活安排,保证疫情控制工作顺利进行。

市级人民政府根据疫情和疫区人民政府的请求,对疫区作出应急反应。

(二)二级疫情的应急反应

市级动物防疫监督机构接到疫情报告后,应当迅速派员赴现场了解疫情发生时间、地点、发病情况,确定疫情严重程度,分析疫情发展趋势,提出启动二级疫情控制应急措施建议,立即报市级人民政府,同时将疫情上报省人民政府和省牧业管理局。

市级人民政府应当立即召集会议,通报情况,决定启动预案,对工作进行安排部署,及时调集人员、物资、资金,督促各地和部门落实好各项措施。

市级动物防疫监督机构要及时将控制、扑灭方案及其执行进度情况上报省牧业管理局。

省牧业管理局在协调和指导疫情控制工作的同时,分析疫情趋势,提出应急处理工作建议报省人民政府。省人民政府根据疫情情况和市级人民政府的申请,召集有关部门通报疫情和处理情况,研究对疫区的应急处理措施,调拨紧急防疫经费、物资、药品等。

(三)一级疫情应急反应

疫情发生后,有关市级人民政府要立即启动本辖区的应急预案,动物防疫监督机构要立即按规定上报疫情。省牧业管理局应迅速了解疫病发生情况,确定疫情严重程度,分析疫情发展趋势,提出启动一级疫情控制应急措施方案建议,并上报农业部和省人民政府。

省人民政府要立即召集会议,决策和部署疫情控制工作,督促各地、各有关部门按要求落实,调拨物资、药品、疫苗、人员等扑灭疫情。省牧业管理局根据省人民政府部署,统一指挥,具体组织实施本级预案。

四、保障系统

(一)物资保障:建立以市、县为基础的省、市、县三级紧急防疫物资储备库,按照适量、应急的原则储备物资。

(二)资金保障:对经常性的禽类防疫经费,由各级财政部门根据具体情况,在同级部门预算中统筹安排;对突发的疫情,按预案提出的分级负责原则,由当地政府统筹安排资金进行处理;对涉及全省的重大动物疫情,省在防疫资金上给予适当协助,并申请国家资金支持。

(三)技术保障:省建立禽流感诊断实验室,负责区域内的禽流感诊断。

(四)人员保障:

1.设立省级禽流感临床诊断专家组,负责提供控制和扑灭高致病性禽流感的技术决策建议和现场诊断,其诊断结果作为现场处理的依据。2.各级人民政府要组建扑灭高致病性禽流感疫情防疫预备队。

五、其他事项

(一)省人民政府有关部门和市、县级人民政府要从实际出发,参照本预案,制定本部门或本地区的高致病性禽流感疫情控制实施方案或实施细则。(二)从事禽类饲养、经营和禽类产品生产、经营的单位和个人应当履行本预案的规定,并执行各级人民政府及有关部门为落实本预案所作出的规定等。(三)实施本预案过程中所采取的各项措施均为强制性措施,涉及到的任何单位和个人均应当执行。对违反本预案规定或执行本预案不力并造成严重后果的,要依法追究有关责任人和有关部门的责任。(四)本预案自发布之日起实施,省人民政府有关部门和地方各级人民政府要按照本预案的分工和部门职责做好实施预案的准备工作。附件:1.高致病性禽流感疫情的报告通报

2.动物疫情处理预备队

3.疫点疫区受威胁区

4.封锁

5.消毒

6.应急防疫物资的储备及管理

7.禽及其产品的无害化处理


附件1

高致病性禽流感疫情的报告通报

一、任何单位和个人发现发生或疑似高致病性禽流感疫情时,必须立即向当地动物防疫监督机构报告。当地动物防疫监督机构应立即赶赴现场进行诊断,并提出处理意见,采取防疫措施。有关单位和个人应立即执行,不得拒绝或推脱。

二、疫情报告形式。各级动物防疫监督机构要严格按照《中华人民共和国动物防疫法》、农业部《动物疫情报告管理办法》和《吉林省动物疫情报告管理规定》等有关法律法规的要求报告动物疫情。

三、疫情报告内容。包括疫情发生的时间、地点、发病品种、日龄、死亡数量、临床病变、实验室诊断初步结果、养禽户的生产和免疫接种情况,已采取的控制措施,疫情报告的单位和个人及其联系方式等。

四、疫情报告程序。发现可疑高致病性禽流感疫情时,必须立即向当地县级动物防疫监督机构报告,县级动物防疫监督机构在接到报告后3小时内赶赴现场,进行初步确认;同时向当地人民政府报告,并逐级报至省级动物防疫监督机构。省级动物防疫监督机构接到报告后24小时内将疫情上报省人民政府及全国畜牧兽医总站,直至农业部畜牧兽医局。未经许可,禁止任何单位和个人以任何形式对外发布疫情信息。


附件2

动物疫情处理预备队

一、动物疫情处理预备队组成

(一)兽医专业人员:包括兽医行政官员、临床诊断技术人员、动物免疫人员、动物检疫人员、动物防疫监督人员、动物疫病检验化验人员;

(二)消毒、扑杀处理辅助人员;

(三)公安人员;

(四)卫生防疫人员;

(五)其他方面人员。

二、任务

按照本级人民政府的要求,负责实施有关疫情处理工作。

三、培训

预备队组成后,应当对预备队人员进行系统培训,培训内容包括:

(一)动物疫病知识。包括:流行病学、临床症状、病理变化、检疫检验要点等。

(二)预防、控制、扑灭动物疫病知识。包括:

1.技术知识:病料采集及送检,免疫注射、消毒、疫情监测等;2.疫点、疫区、受威胁区的划分和管理;3.隔离、封锁、扑杀及无害化处理;4.动物防疫法律、法规;5.监督检查站的设立与工作开展;6.其他相关知识。(三)个人防护知识。(四)治安与环境保护。(五)工作协调、配合要求。(六)其他。


附件3

疫点疫区受威胁区

一、疫点

疫点是指患病动物所在的地点。一般是指患病禽类所在的禽场(户)或其他有关屠宰、经营单位。如为农村散养,应将其所在的自然屯划为疫点。

二、疫区

疫区是指以疫点为中心,半径3?D5公里范围内区域。疫区划分时应注意考虑当地的饲养环境和天然屏障(如河流、山脉等)。

三、受威胁区

受威胁区是指疫区外顺延5?D10公里范围内的区域。

附件4

封 锁

一、疫点、疫区、受威胁区的划分

由所在地畜牧兽医行政管理部门划分疫点、疫区、受威胁区。

二、封锁令的发布

畜牧兽医行政主管部门报请当地县级以上人民政府对疫区实行封锁,县级以上人民政府在接到封锁申请报告后,应在24小时内发布封锁令。

三、封锁的实施

对疫点、疫区、受威胁区采取不同的处理措施。

(一)疫点

1.严禁禽类及其产品及可能受污染的物品运出,在特殊情况下人及车辆必须出入时,须经所在地动物防疫监督机构批准,经严格消毒后,方可出入。2.对所有的禽及禽类产品,在动物防疫监督机构的监督指导下进行扑杀及无害化处理。3.疫点出入口必须有消毒措施,疫点内所有运载工具、用具、禽舍、屠宰和贮藏场所及环境等必须进行严格消毒。动物粪便、垫料、饲料等可能受污染的物品必须在动物防疫监督机构的监督指导下进行无害化处理。

(二)疫区

1.出入疫区的交通路口建立临时性检疫消毒站,设置专人和消毒设备,禁止动物、动物产品出入,对进、出人员和车辆进行严格消毒。特别情况下,出入疫区的动物和动物产品事先必须经所在地动物防疫监督机构批准,经严格检疫、消毒后方可出入。2.停止禽类及其产品的交易、移动。3.对易感禽类进行监测和紧急免疫接种。

(三)受威胁区

1.对所有易感禽类进行紧急免疫接种。2.对禽类实施疫情监测,掌握疫情动态。

四、封锁令的解除

疫点内所有禽只及其产品按规定处理后,在当地动物防疫监督机构的监督下,进行彻底消毒。21天后,经动物防疫监督人员审验,认为可以解除封锁时,由当地畜牧兽医行政管理部门向原发布封锁令的政府申请发布解除封锁令。疫区解除封锁后,要继续对该区域进行疫情监测,6个月后如未发现新的疫情,即可宣布该次疫情被扑灭。

附件5

消毒

一、消毒前的准备

(一)消毒前必须清除污物、粪便、饲料、垫料等;(二)消毒药品必须选用对禽流感病毒有效的;(三)要备有喷雾器、火焰喷射枪、消毒车辆、消毒防护器械(如口罩、手套、防护靴等)和消毒容器等。

二、消毒

(一)养禽场的金属设施设备,可采取火焰、薰蒸等方式消毒;(二)养禽场圈舍、场地、车辆等,可采用消毒液清洗、喷洒等方式消毒;(三)养禽场的饲料、垫料等,可采取深埋发酵处理或焚烧处理等方式消毒;(四)粪便等,可采取堆积密封发酵或焚烧处理等方式消毒;(五)饲养、管理等人员,可采取淋浴的方式消毒;饲养、管理人员的衣裳帽鞋等可能被污染的物质,可采取浸泡、高压灭菌等方式处理;(六)疫点内办公区、饲养人员的宿舍、公共食堂等场所,可采用喷洒的方式消毒。

附件6

应急防疫物资的储备及管理

一、应急物资的储备种类及数量

(一)疫苗

禽流感H5

、H7

灭活疫苗,其他亚型疫苗视实际情况储备。

(二)诊断试剂

禽流感琼扩抗原及标准血清、H5

、H7

、H9

分型抗原及标准血清、除H5

、H7

、H9

外其他13亚型分型抗原及标准血清。其他诊断试剂视实际情况作适当储备。

(三)消毒药品

氯制剂消毒药品、复合酚制剂、烧碱、甲醛和高锰酸钾。

(四)常用消毒设备

1.高压消毒机、轻便消毒器。2.消毒容器:20升的、50升的。

(五)防护用品

透气连体衣裤、重胶手套、普通白大卦、帽子、口罩、防水鞋和安全风镜。

(六)其他用品

毛巾、手电筒和一次性2毫升注射器。

(七)密封用具

高强度密封塑料袋。

二、管理办法

(一)要建立并加强省、市、县三级防疫物资储备制度,不断完善以市、县为基础的防疫物资储备库建设,按照应急、适量的原则储备防疫物资。(二)应急物资储备由畜牧兽医行政管理部门负责管理和调配。(三)应急物资根据其有效期进行更换,保证所有应急物资随时处于有效状态。(四)应急物资仅用于控制和扑灭高致病性禽流感疫情,不得挪用。

附件7

禽及其产品的无害化处理

详见国标GB16548-1996《畜禽病害肉尸及其产品无害化处理规程》。

吉林省鸡新城疫控制应急预案

(省牧业局 二ОО三年六月十六日)

鸡新城疫是由鸡新城疫病毒引起的急性、高度接触性、烈性传染病,一旦发生,即呈暴发性流行,死亡率可高达90%?D100%,对养禽业危害极大。国际动物卫生组织(OIE)将此病列为A类动物疫病,我国将其列为一类动物疫病。

为确保我省在发生鸡新城疫疫情时,能够及时、迅速、高效、有序地进行应急处理,确保我省养禽业健康发展,促进禽产品出口和地方经济发展,保护人体健康,维护社会稳定,根椐《中华人民共和国动物防疫法》及有关法律规定,制定本预案。

各级人民政府和有关部门应按照本预案的规定,切实做好控制鸡新城疫疫情所需经费、物资、设备、技术等储备,按年度纳入各级国民经济发展计划和财政预算。鸡新城疫疫情发生后,各级人民政府要及时采取法律、行政、经济、技术等手段,动员社会各方面力量,按照“早、快、严、小”的原则,统一指挥、密切配合、通力协作,紧急采取预防、控制等应急措施,确保在最短时间内控制和扑灭疫情。

省人民政府负责全省鸡新城疫紧急疫情的控制工作,决策有关重大事项。县级以上地方人民政府负责本地区鸡新城疫紧急动物疫情的控制和扑灭等工作,决策有关重大事项。

一、疫情的分级与应急反应

(一)一般鸡新城疫疫情的应急反应

一般鸡新城疫疫情是指在1个县(市、区)行政区域内,局部乡镇零星发生,病禽和疫点数较少;在边远、地广人稀的地区局部流行。

一般疫情控制工作由当地县级人民政府负责。

一般疫情发生后,疫区牧业部门要迅速了解情况,掌握疫情态势,确定疫情严重程度,划定疫点、疫区、受威胁区,提出控制措施建议,并立即向同级人民政府报告。同时按照疫情报告程序迅速逐级上报,直至农业部。

疫区地方人民政府要立即组织牧业、工商、卫生、财政、公安、交通等有关部门,采取紧急处理措施,扑灭疫情,切断传播途径,做好疫区内生产、生活安排,保证疫情控制工作顺利进行。

(二)重大鸡新城疫疫情的应急反应

重大鸡新城疫疫情是指在1个市州行政区域短时间内有2个以上的县(市、区)发生疫情,在局部出现流行,并有继续扩大蔓延趋势;在30日内连续出现3?D6个疫点;30日内发病禽在5000?D10000只。

1.市州人民政府的应急反应。(1)市州畜牧兽医行政管理部门应当迅速了解疫情发生的时间、地点、发病情况,确定疫情严重程度,分析疫情发展趋势,提出应急工作方案,报市州人民政府,同时将疫情报省牧业管理局。(2)市州人民政府应立即组织启动本级应急预案;对疫情控制工作进行安排部署,及时调集人员、物资、资金;组织督促疫区地方人民政府立即采取紧急措施,控制疫情的发展、蔓延;将控制、扑灭疫情方案及时上报省人民政府和牧业部门;省牧业管理局协调有关部门,对疫区处理给予指导和支持。市州人民政府应迅速掌握疫情态势,确定工作内容并组织实施,及时将疫情控制紧急方案和工作进展情况报省人民政府。2.省牧业管理局的应急反应。(1)分析疫情趋势,协调和指导疫情处理工作,提出应急处理工作建议报省人民政府。(2)根据疫情和工作进展,适时建议省人民政府召集有关部门通报疫情,研究落实疫区应急措施和控制方案。(3)根据疫区市州人民政府的申请,协调省人民政府有关部门调拨紧急防疫经费、物资、药品等。

(三)特别重大鸡新城疫疫情的应急反应

特别重大疫情是指短时间内2个以上市州,或10个以上县(市、区)发生疫情,或病禽数超过1万只;从国外传入鸡新城疫疫情,可能造成严重危害,并有迅速扩散趋势的;特殊情况需要划为特别重大疫情的。

特别重大疫情发生后,省牧业管理局要迅速收集、分析疫情及发展态势,确定疫情严重程度,及时提出启动、停止本预案的建议;报请省人民政府同意,启动本级应急预案。

省人民政府负责统一指挥紧急疫情的控制工作,组织、协调有关部门、地区落实本预案,并监督实施。

各部门按照职责分工做好有关工作。

疫区市州、县(市、区)人民政府应当立即组织、指挥本行政区域疫情控制应急工作。

二、有关部门职责

(一)牧业部门:1.调集动物防疫监督机构有关人员开展疫情控制工作;2.开展流行病学调查,迅速对疫情作出风险评估;3.诊断疫病,划定疫点、疫区、受威胁区,提出封锁和解除封锁建议,并参与组织实施;4.参与组织对病禽和同群禽的扑杀及无害化处理工作;5.组织对疫区、受威胁区易感动物实施紧急免疫接种;6.组织对疫点、疫区内污染物和场所实施紧急消毒和无害化处理;7.对疫区、受威胁区内的易感动物及其产品生产、加工、贮藏、运输和销售等活动进行监督管理;8.建立疫情测报网,做好疫情的监测、预报;9.建立以市、县为基础的省、市、县三级紧急防疫物资储备库,并按照适量、应急的原则储备必要的疫苗、药品、诊断试剂、器械、防护用品等防疫物资;10.建立疫情处理预备队。(二)计划部门:负责紧急防疫物资储备、调运等基础设施建设的计划安排。(三)财政部门:各级财政部门根据具体情况,积极筹措和及时安排畜禽防疫资金,审核资金使用计划。资金管理办法由省财政厅负责制定。(四)民政部门:负责疫区受灾群众的生活救济。(五)交通、铁路、民航部门:负责优先运送控制扑灭疫情人员、物资、药品和器械,配合牧业部门做好经省人民政府批准的动物防疫监督检查站设置及疫区封锁工作。(六)出入境检验检疫部门:负责出入境禽类及其产品的检疫监督工作,根据疫情发展态势,适时停止或开始疫区和受威胁区禽类及其产品的进出口报检,并及时向牧业部门通报有关情况。(七)公安、武警部门:协助做好鸡新城疫疫区内封锁、扑杀病禽、加强社会治安管理和安全保卫工作。(八)工商部门:根据对疫区封锁情况,关闭疫区内易感动物及其产品的交易市场。(九)信息产业部门:责成相关电信运营企业予以配合,及时传递动物疫情报告,保证疫区的通信畅通。(十)科技部门:负责提供鸡新城疫应急控制的科技成果,安排必要的研究项目。(十一)气象部门:提供疫区及周边地区气象资料。(十二)部队、内贸、外经贸、司法、农垦、林业等部门要配合牧业部门做好紧急疫情处理工作。

三、鸡新城疫疫情控制主要技术措施

(一)鸡新城疫诊断定性工作由省畜牧兽医工作总站实验室或有条件的市级畜牧兽医总站实验室进行。必要时,经两名或两名以上具有高级兽医师职称资格的人员进行现场临床诊断定性。(二)划定疫点、疫区、受威胁区,并封锁疫区,在通往疫区的主要交通道口设立动物防疫监督检查站,停止疫区内易感动物(产品)的屠宰、加工和交易活动,严禁病禽、易感动物及其产品以及可能污染的物品运出。(三)对患鸡新城疫的病禽及同群禽应当立即扑杀,对病禽和同群禽扑杀后做无害化处理;对疫区内受污染的场所实施消毒,对污染物进行无害化处理。(四)对疫区、受威胁区的易感动物实施紧急免疫接种,建立免疫带。(五)对疫区内的易感动物及其产品加强检疫、监测。

四、其他事项

(一)省人民政府有关部门和市、县级人民政府参照本预案,从实际情况出发,制定本部门或本地区的鸡新城疫疫情控制实施方案或实施细则。(二)从事禽类饲养、经营和禽类产品生产、经营的单位和个人应当履行本预案的规定,并执行各级人民政府及有关部门为落实本预案所作出的规定等。(三)实施本预案过程中所采取的各项措施均为强制性措施,涉及到的任何单位和个人均应当执行。对违反本预案规定,或执行本预案不力并造成严重后果的,要依法追究有关责任人和有关部门的责任。(四)本预案自发布之日起实施,省人民政府有关部门和地方各级人民政府要按照本预案的分工和部门职责做好实施预案的准备工作。

吉林省猪瘟控制应急预案

(省牧业局 二ОО三年六月十六日)

猪瘟是一种由猪瘟病毒引起的急性、热性、高度接触性传染病,该病传播迅猛,发病率和死亡率高,对养猪业危害严重。国际动物卫生组织(OIE)将此病列为A类动物传染病,我国将其列为一类动物疫病。

为切实做好对猪瘟疫情的应急控制和扑灭,促进牧业经济发展,保障人民身体健康,根据《中华人民共和国动物防疫法》及有关法律法规制定本预案。

各级人民政府要按照预案的规定,认真做好控制猪瘟疫情所需经费、物资、设备和技术的储备。猪瘟疫情发生时,要做到统一指挥、密切配合、通力协作,遵循“早、快、严、小”的原则,运用法律、行政、经济和技术等综合手段,进行快速应急处理,尽快控制和扑灭疫情,最大限度地减轻疫情危害,保障牧业经济健康有序发展。

省人民政府负责全省猪瘟紧急疫情的控制工作,决策有关重大事项。县级以上人民政府负责本地区猪瘟紧急动物疫情的控制和扑灭等工作,决策有关重大事项。

一、疫情的分级及应急反应

本预案根据猪瘟发生的病畜数量、流行范围和发展趋势,将猪瘟疫情划分为一般疫情、重大疫情和特别重大疫情三级,制定相应的管理方式和控制应急措施。

(一)一般猪瘟疫情的应急反应

一般猪瘟疫情是指在1个县(市、区)行政区域内,局部乡镇零星发生,病畜和疫点数较少;在边远、地广人稀地区局部流行。

一般疫情控制工作由当地县级人民政府负责。

一般疫情发生后,疫区牧业部门要迅速了解情况,掌握疫情态势,确定疫情严重程度,提出控制措施建议,立即向同级人民政府报告,并将疫情迅速逐级报上级牧业部门,直至农业部。

疫区地方人民政府要立即组织牧业、工商、卫生、财政、公安、交通等有关部门,采取紧急处理措施,扑灭疫情,切断传播途径,同时做好疫区内生产、生活安排,保证疫情控制工作顺利进行。

(二)重大猪瘟疫情的应急反应

重大猪瘟疫情是指在1个市州行政区域短时间内有2个以上的县(市、区)发生疫情,在局部出现流行,并有继续扩大蔓延趋势;某一地区30日内疫点5?D10个;某一地区30日内发病猪500?D1000头;其他情况需要划为重大疫情的。

发生重大疫情时,市州牧业部门要提出实施紧急预案的建议,经市州人民政府同意,启动本级应急预案。

重大疫情控制工作由市州人民政府负责组织领导。疫区地方人民政府应采取紧急措施,控制疫情的发展、蔓延。省牧业部门要协调有关地区和部门,对疫情控制工作给予指导和支持。

1.市州人民政府的应急反应。(1)疫情发生后,市州畜牧兽医行政管理部门应当迅速了解疫情发生的时间、地点和发病情况,确定疫情严重程度,分析疫情发展趋势,提出应急工作方案,报市州人民政府,同时将疫情报省牧业管理局。(2)市州人民政府要根据畜牧兽医行政管理部门提供的疫情态势,迅速确定应急措施和工作内容并组织实施,同时及时将紧急方案和工作进展情况报省牧业管理局,并抄报省人民政府。(3)市州人民政府根据疫情态势,适时启动应急预案,并组织相关部门及时调集人员、物资和资金,迅速控制和扑灭疫情。2.省牧业管理局的应急反应。(1)分析疫情发展趋势,协调和指导疫情处理工作,提出应急处理工作建议报省人民政府。(2)根据疫情发展趋势和工作进展情况,适时建议省人民政府召集相关部门通报疫情,研究疫区应急措施和方案。(3)根据疫区市州人民政府的申请,协调省人民政府有关部门调拨紧急防疫经费、物资和药品等。

(三)特别重大猪瘟疫情的应急反应

特别重大疫情是指短时间内2个以上市州发生疫情;30日内发生10个以上疫点;30日内病猪数超过1000头;从国外传入猪瘟疫情,可能造成严重危害,并有迅速扩散趋势的;其他原因需要省里采取紧急措施的。

特别重大疫情发生后,省牧业管理局应当迅速了解疫情发生情况,确定疫情严重程度,分析疫情发展趋势,提出启动特别重大疫情控制应急方案建议,报请省人民政府同意后,立即启动本预案。

省人民政府立即召开相关部门成员会议,统一指挥特别重大疫情的控制工作,组织、协调相关部门和地区落实本预案,并监督实施。

疫区市州、县(市、区)人民政府应当立即组织、指挥本行政区域内的疫情控制应急工作。各部门按照职责分工做好有关工作。

二、有关部门职责

(一)牧业部门:1.调集动物防疫和防疫监督有关人员开展疫情控制工作;2.开展流行病学调查,迅速对疫情作出风险评估;3.诊断疫病,划定疫点、疫区、受威胁区,提出封锁建议,并参与组织实施;4.参与组织对病畜和同群畜扑杀及无害化处理工作;5.组织对疫区、受威胁区易感动物实施紧急免疫接种;6.组织、监督、指导对疫点、疫区内污染物场所实施消毒和无害化处理;7.对疫区、受威胁区内的易感动物及其产品生产、加工、贮藏、运输和销售等活动进行监督管理;8.建立疫情测报网,做好疫情的监测、预报;9.建立以市、县为基础的省、市、县三级紧急防疫物资储备库,并按照适量、应急的原则,储备必要的疫苗、药品、诊断试剂、器械和防护用品等防疫物资;10.紧急培训防疫人员,建立疫情处理预备队。(二)计划部门:负责紧急防疫物资储备、调运等基础设施建设的计划安排。(三)财政部门:各级财政部门根据具体情况,积极筹措和及时安排畜禽防疫资金,审核资金使用计划。资金管理办法由省财政厅负责制定。(四)民政部门:负责疫区受灾群众的生活救济。(五)交通、铁路、民航部门:负责优先运送控制扑灭疫情人员、物资、药品和器械,配合牧业部门做好经省人民政府批准的动物防疫监督检查站设置及疫区封锁工作。(六)出入境检验检疫部门:负责出入境动物及其产品的检疫监督工作,根据疫情发展态势,适时停止或开始疫区和受威胁区动物及其产品的进出口报检,并及时向牧业部门通报有关情况。(七)公安、武警部门:协助做好猪瘟疫区内封锁、扑杀病畜、加强社会治安管理和安全保卫工作。(八)工商部门:根据对疫区封锁情况,关闭疫区内易感动物及其产品的交易市场。(九)卫生部门:负责疫区内人员疫病监测和防范工作。(十)信息产业部门:责成相关电信运营企业予以配合,及时传递动物疫情报告,保证疫区的通信畅通。(十一)科技部门:负责提供猪瘟应急控制的科技成果,安排必要的研究项目。(十二)气象部门:提供疫区及周边地区气象资料。(十三)部队、内贸、外经贸、司法、农垦、林业等部门按照有关规定做好本系统的紧急疫情处理工作。

三、猪瘟疫情控制主要技术措施

(一)猪瘟诊断定性工作由省畜牧兽医工作总站实验室或有条件的市级畜牧兽医总站实验室进行。必要时,经两名或两名以上具有高级兽医师职称资格的人员进行现场临床诊断定性。(二)划定疫点、疫区、受威胁区,并封锁疫区,在通往疫区的主要交通道口设立动物防疫监督检查站,停止疫区内易感动物(产品)的屠宰、加工和交易活动,严禁病畜、易感动物及其产品以及可能污染的物品运出。(三)对患猪瘟的病畜及同群畜应当立即扑杀,对病畜及同群畜扑杀后做无害化处理;对疫区内受污染的场所实施消毒,对污染物进行无害化处理。(四)对疫区、受威胁区的易感动物实施紧急免疫接种,建立免疫带。(五)对疫区内的易感动物及其产品加强检疫、监测。

四、其他事项

(一)省人民政府有关部门和市、县两级人民政府参照本预案,制定本部门或本地区猪瘟控制应急预案的实施方案或实施细则。(二)从事动物饲养、经营和动物产品生产、经营的单位和个人应当履行本预案的规定,并执行各级人民政府及有关部门为落实本预案所作出的规定等。(三)实施本预案过程中所采取的各项措施均为强制性措施,涉及到的任何单位和个人均应当执行。对违反本预案规定,或执行本预案不力并造成严重后果的,要依法追究有关责任人和有关部门的责任。(四)本预案自发布之日起实施,省人民政府有关部门和地方各级政府要按照本预案的分工和部门职责做好实施预案的准备工作。


血液制品管理条例

国务院


血液制品管理条例

  中华人民共和国国务院令

  第208号

  《血液制品管理条例》已经1996年12月6日国务院第52次常务会议通过,现予发布,自发布之日起施行。

  总理 李 鹏

  1996年12月30日

血液制品管理条例
(1996年12月30日国务院发布)
第一章 总 则
第一条 为了加强血液制品管理,预防和控制经血液途径传播的疾病,保证血液制品的质量,根据药品管理法和传染病防治法,制定本条例。
第二条:本条例适用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应以及血液制品的生产、经营活动。
第三条 国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动实施监督管理。
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动,依照本条例第三十条规定的职责实施监督管理。
第二章 原料血浆的管理
第四条 国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。
国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血浆的需求,对单采血浆站的布局、数量和规模制定总体规划。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划,并报国务院卫生行政部门备案。
第五条 单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置,专门从事单采血浆活动,具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。
第六条 设置单采血浆站,必须具备下列条件:
(一)符合单采血浆站布局、数量、规模的规划;
(二)具有与所采集原料血浆适应的卫生专业技术人员;
(三)具有与所采集原料血浆适应的场所及卫生环境;
(四)具有识别供血浆者的身份识别系统;
(五)具有与所采集原料浆相适应的单采血浆机械及其他设置;
(六)具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。
第七条 申请设置单采血浆站的,由县级人民政府卫生行政部门初审,经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意,报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批;经审查符合条件的,由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》,并报国务院卫生行政部门备案。
单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集血浆。
第八条 《单采血浆许可证》应当规定有效期。
第九条 在一个采血浆区域内,只能设置一个单采血浆站。
严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆。
第十条 单采血浆站必须对供血浆者进行健康检查;检查合格的,由县级人民政府卫生行政部门核发《供血浆证》。
供血浆者健康检查标准,由国务院卫生行政部门制定。
第十一条 《供血浆证》由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责设计和印制。《供血浆证》不得涂改、伪造、转让。
第十二条 单采血浆站在采集血浆前,必须对供血浆者进行身份识别并核实其《供血浆证》,确认无误的,方可按照规定程序进行健康检查和血液化验;对检查、化验合格的,按照有关技术操作标准及程序采集血浆,并建立供血浆者健康检查及供血浆记录档案;对检查、化验不合格的,由单采血浆站收缴《供血浆证》,并由所在地县级人民政府卫生行政部门监督销毁。
严禁采集无《供血浆证》者的血浆。
血浆采集技术操作标准及程序,由国务院卫生行政部门制定。
第十三条 单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆,严禁向其他任何单位供应原料血浆。
第十四条 单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆,严禁手工操作采集血浆。采集的血浆必须按单人份冰冻保存,不得混浆。
严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。
第十五条 单采血浆站必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材。
采血器材等一次性消耗品使用后,必须按照国家有关规定予以销毁,并作记录。
第十六条 单采血浆站采集的原料血浆的包装、储存、运输,必须符合国家规定的卫生标准和要求。
第十七条 单采血浆站必须依照传染病防治法及其实施办法等有关规定,严格执行消毒管理及疫情上报制度。
第十八条 单采血浆站应当每半年向所在地的县级人民政府卫生行政部门报告有关原料血浆采集情况,同时抄报设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构及省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当每年向国务院卫生行政部门汇总报告本行政区域内原料血浆的采集情况。
第十九条 国家禁止出口原料血浆。
第三章 血液制品生产经营单位管理
第二十条 新建、改建或者扩建血液制品生产单位,经国务院卫生行政部门根据总体规划进行立项审查同意后,由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照药品管理法的规定审核批准。
第二十一条 血液制品生产单位必须达到国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》规定的标准,经国务院卫生行政部门审查合格,并依法向工商行政管理部门申领营业执照后,方可从事血液制品的生产活动。
第二十二条 血液制品生产单位应当积极开发新品种,提高血浆综合利用率。
血液制品生产单位生产国内已经生产的品种,必须依法向国务院卫生行政部门申请产品批准文号;国内尚未生产的品种,必须按照国家有关新药审批的程序和要求申报。
第二十三条 严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》和产品批准文号。
第二十四条 血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆。
血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆。
第二十五条 血液制品生产单位在原料血浆投料生产前,必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂,对每一人份血浆进行全面复检,并作检测记录。
原料血浆经复检不合格的,不得投料生产,并必须在省级药品监督下按照规定程序和方法予以销毁,并作记录。
原料血浆经复检发现有血液途径传播的疾病的,必须通知供应血浆的单采血浆站,并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。
第二十六条 血液制品出厂前,必须经过质量检验;经检验不符合国家标准的,严禁出厂。
第二十七条 开办血液制品经营单位,由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核批准。
第二十八条 血液制品经营单位应当具备与所经营的产品相适应的冷藏条件和熟悉所经营品种的业务人员。
第二十九条 血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品,应当符合国家规定的卫生标准和要求。
第四章 监督管理
第三十条 县级以上各级人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的单采血浆站、供血浆者、原料血浆的采集及血液制品经营单位的监督管理。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的血液制品生产单位的监督管理。
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门的监督人员执行职务时,可以按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料,有关单位不得拒绝和隐瞒。
第三十一条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门每年组织一次对本行政区域内单采血浆站的监督检查并进行年度注册。
设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构每半年对本行政区域内的单采血浆站进行一次检查。
第三十二条 国家药品生物制品检定机构及国务院卫生行政部门指定的省级药品检验机构,应当依照本条例和国家规定的标准和要求,对血液制品生产单位生产的产品定期进行检定。
第三十三条 国务院卫生行政部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理。
第五章 罚 则
第三十四条 违反本条例规定,未取得省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》,非法从事组织、采集、供应、倒卖原料血浆活动的,由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔,没收违法所得和从事活动的器材、设备,并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款;没有违法所得的,并处5万元以上10万元以下的罚款;造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十五条 单采血浆站有下列行为之一的,由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令限期改正,处5万元以上10万元以下的罚款;有第八项所列行为的,或者有下列其他行为并且情节严重的,由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》;构成犯罪的,对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任:
(一)采血浆前,未按照国务院卫生行政部门颁布的健康检查标准对供血浆者进行健康检查和血液化验的;
(二)采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员的血浆的,或者不对供血浆者进行身份识别,采集冒名顶替者,健康检查不合格者或者无《供血浆证》者的血浆的;
(三)违反国务院卫生行政部门制定的血浆采集技术操作标准和程序,过频过量采集血浆的;
(四)向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的;
(五)未使用单采血浆机械进行血浆采集的;
(六)未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的;
(七)未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的;
(八)对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除、不及时上报的;
(九)对污染的注射器、采血浆器材及不合格血浆等不经消毒处理,擅自倾倒,污染环境,造成社会危害的;
(十)重复使用一次性采血浆器材的;
(十一)向与其签订质量责任书的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的。
第三十六条 单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性,仍向血液制品生产单位供应的,由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》,由县级以上地方人民政府卫生行政部门没收违法所得,并处10万元以上30万元以下的罚款;造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害,构成犯罪的,对负责有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任。
第三十七条 涂改、伪造、转让《供血许可证》的,由县级人民政府卫生行政部门收缴《供血浆证》,没收违法所得,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款,没有违法所得的,并处1万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十八条 血制品生产单位有下列行为之一的,由省级人民政府卫生行政部门依照药品管理法及其实施办法等有关规定,按照生产假药、劣药予以处罚;构成犯罪的,对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任:
(一) 使用无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆的,或者非法采集原料血浆的;
(二) 投料生产前未对原料血浆进行复检的,或者使用没有产品批准文号或者未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的,或者将检测不合格的原料血浆投入生产的;
(三) 擅自更改生产工艺和质量标准的,或者将检验不合格的产品出厂的;
(四) 与他人共用产品批准文号的。
第三十九条 血液制品生产单位违反本条例规定,擅自向其他单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》、产品批准文号或者供应原料血浆的,由省级以上人民政府卫生行政部门没收违法所得,并处违法所得5倍以上10以下的罚款,没有违法所得的,并处5万元以上10万元以下的罚款。
第四十条 违反本条例规定,血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求的,由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门责令改正,可以处1万元以下的罚款,
第四十一条 在血液制品生产单位成品库待出厂的产品中,经抽检有一批次达不到国家规定的指标,经复检仍不合格的,由国务院卫生行政部门撤销血液制品批准文号。
第四十二条 违反本条例规定,擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的,由省级以上人民政府卫生行政部门没收所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆和违法所得,并处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款。
第四十三条 血液制品检验人员虚报、瞒报、涂改、伪造检验报告及有关资料的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十四条 卫生行政部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。
第六章 附 则
第四十五条 本条例下列用语的含义:
血液制品,是特指各种人血浆蛋白制品。
原料血浆,是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。
供血浆者,是指根据地区血源资源按照有关标准和要求并经严格审批设立,采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。
第四十六条 原料血浆的采集、供应和血液制品的价格标准和价格管理办法,由国务院物价管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
第四十七条 本条例施行前已经设立的单采血浆站和血液制品生产经营单位应当自本条例施行之日起6个月内,依照本条例规定重新办理审批手续;凡不符合本条例规定的,一律予以关闭。
本条例施行前已经设立的单采血浆站适用本条例第六条第五项的时间,由国务院卫生行政部门另行规定。
第四十八条 本条例自发布之日起施行。