国务院关于加强和改进新形势下国家行政学院工作的若干意见

作者:法律资料网 时间:2024-05-15 15:40:19   浏览:8990   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

国务院关于加强和改进新形势下国家行政学院工作的若干意见

国务院


国务院关于加强和改进新形势下国家行政学院工作的若干意见

国发 〔2009〕 43 号

各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
为适应我国改革开放和社会主义现代化建设新形势,进一步发挥国家行政学院在党和国家事业发展中的作用,加快实现建成国际一流行政学院的目标,根据党的十七大精神和党中央、国务院对国家行政学院发展的新要求,现就加强和改进新形势下国家行政学院工作,提出如下意见。
一、加强和改进国家行政学院工作是新形势新任务的迫切要求
(一)国家行政学院在党和国家事业发展中发挥了重要作用。国家行政学院成立15年来,在党中央、国务院领导下,教学培训、科学研究、决策咨询等各项工作取得了显著成绩。培训规模不断扩大,培训质量不断提高,在建设高素质公务员队伍和高层次管理人才方面发挥了重要作用。围绕党和政府的中心工作,努力开展科学研究和决策咨询服务,取得了一批有分量的成果,特别是在深化行政管理体制改革、推进政府管理创新方面发挥了积极作用。对外开放办学、人才队伍建设、信息化建设以及对地方行政学院的业务指导等方面不断取得重要进展。在多年的实践中,积累了不少经验,需要认真加以总结。
(二)国家行政学院工作面临的新形势新任务。从总体上看,目前国家行政学院的工作是适应形势发展要求的,但也存在一些亟待研究解决的问题。当今世界处在大发展大变革大调整时期,我国改革发展处于关键阶段,公务员培训多元化、现代化、信息化、国际化的趋势越来越明显。新形势、新任务,要求国家行政学院在落实党的十七大提出的继续大规模培训干部、大幅度提高干部素质的战略决策、培养善于治国理政的高素质公务员队伍中发挥更大的作用;要求国家行政学院在加强科学研究和决策咨询服务、为党和政府提供智力支持方面有更大的作为;要求国家行政学院创新办院理念和体制机制,加快建成创新型、开放式、现代化的国际一流行政学院。
二、加强和改进国家行政学院工作的总体要求和主要任务
(三)加强和改进国家行政学院工作的总体要求。新的形势下,加强和改进国家行政学院工作,必须高举中国特色社会主义伟大旗帜,以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观,坚持正确方向,全面履行职能,更加注重围绕中心、服务大局,更加注重解放思想、改革创新,更加注重发挥优势、突出特色,更加注重开放办学,更加注重科学建院、民主建院、依法建院,全面提升综合素质、发展水平和核心竞争力,加快建设特色鲜明的国际一流行政学院,充分发挥高中级公务员教育培训的主阵地作用,科学研究特别是公共行政领域和政府管理创新研究的重要基地作用,政府决策的思想库作用。
(四)加强和改进国家行政学院工作的主要任务。围绕建成国际一流行政学院的目标,完善教学、科研、咨询三位一体的办院体系,立足当前,放眼长远,统筹规划,合理布局,着力深化改革、促进科学发展;实施特色立院、质量兴院、人才强院战略,着力提升学院素质和办院水平;构建特色鲜明的教学培训体系,创新培训理念、培训内容和培训方法,着力培养善于治国理政的优秀人才;加强科研、咨询工作,着力提供高质量和有重要影响力的科研、咨询成果;加强人才的选拔培养和合理使用,着力建设国际一流水平的高素质教学、研究和管理人才队伍;坚持从严治院,严格制度,严格管理,着力营造良好院风,促进国家行政学院又好又快发展。
三、深化教学培训改革,着力提高培训质量和水平
(五)全面推进教学培训创新。要适应国内外形势发展的要求,不断更新和充实教学培训内容,以提高公务员综合素质和行政能力为核心,以公仆意识、政府管理、依法行政为重点,丰富和发展具有鲜明特色的教学培训布局。要按照理论联系实际、学用一致、按需施教、讲求实效的原则,加强培训需求调研,建立有效的需求调研制度,增强教学培训的针对性。要根据新形势新任务的要求,及时将党和国家在改革开放和社会主义现代化建设中的重大战略部署,转化为教学培训的重点内容,推进中国特色社会主义理论体系进教材、进课堂、进头脑,不断推动学习实践科学发展观向深度和广度发展,增强教学培训的时代性。要顺应我国公务员培训格局的新变化,强化竞争意识和质量意识,努力开发新课程,推进培训管理机制创新,增强教学培训的实效性。
(六)完善培训班次布局。要根据党和国家的中心任务和公务员培训需求,合理设置和调整班次,构建以高中级公务员为主体,分类科学、层次合理、长短结合、多元互补的培训班次格局。要继续办好省部级领导干部专题研讨班和厅局级公务员任职班、进修班、专题研讨班,继续办好国有重要骨干企业领导人员培训班、西部地区和东北地区领导干部培训班。要完善和创新培训机制,继续办好各类委托培训班。
(七)继续办好青年干部培训班。要继续按照国务院的相关规定,在认真总结以往经验基础上,更好地举办青年干部培训班。根据我国公务员队伍建设和干部教育培训工作的新要求,合理确定培训对象,主要面向具有实际工作经验的公务员青年骨干,采取在学院学习、在实践中锻炼等多种方式,进行系统教育培训,全面提高他们的基本素质和公共行政能力。要完善相关配套措施和管理制度。
(八)加强应急管理培训。要坚持高起点高标准,加快国家应急管理人员培训基地建设。要依托国家行政学院整合中央国家机关、地方政府和有关高校、科研机构的相关教学研究资源,广泛借鉴国外成功经验,建设成为全国应急管理人员培训中心、应急管理政策研究和咨询中心以及国际交流与合作中心。充分发挥国家应急管理人员培训基地的示范辐射和对国(境)外交流的平台作用,指导带动地方行政学院开展应急管理培训工作。努力构建中国特色应急管理教学培训、科学研究、决策咨询体系。
(九)开展学历学位教育。按照国家学位授权审核的法规及程序,申请开展与学院主要学科有关的硕士、博士学历学位教育以及公共管理硕士(MPA)等专业学位教育,创办博士后流动站,为国家培养高层次行政管理和政策研究人才。根据国家有关规定,接受外国留学生、进修生,做好涉外学历学位教育工作。
(十)建设特色鲜明、结构合理的学科体系。要紧紧围绕国家事业发展需要,不断加强学科建设。要突出重点学科,强化优势学科,拓展相关学科,坚持以公共管理为重点,着重建设公共行政学、行政法学、政府经济学、政策学、领导科学、社会管理学、应急管理学等学科体系,形成充分体现学院发展方向、特色鲜明、结构合理、适应性强的学科体系。要加大对学科建设的投入。
(十一)加强课程体系和教材体系建设。要根据国家行政学院培训工作的特点,针对不同培训对象的实际需要,研究制定学院课程和教材开发规划,加强各类课程和教材建设。要合理设计培训课程,完善主干课程体系,建立和实施课程更新制度,加快推进自主选学课程开发。要按照少而精和管用有效的原则,编写适应各类公务员培训需求的精品教材,形成有行政学院特色的教材体系。
(十二)深化培训方式方法改革。要遵循干部成长规律和公务员培训规律,不断创新教学培训方式方法,改进讲授式教学,强化研究式、案例式、体验式、行动式和现场教学等,增强教学培训的感染力和吸引力。切实加强案例库建设,提升案例教学水平。要调动教师和学员两个方面的积极性,实现教学相长、学学相长。全面加强信息化建设,充分利用信息技术和网络平台,积极开展远程教学,不断提高教学培训的现代化和信息化水平。
四、加大科学研究、决策咨询工作力度,多出精品力作
(十三)积极开展科学研究。要充分发挥学院教学、研究人才密集的优势,重视基础性研究,重点加强应用性研究。要紧紧围绕党中央、国务院的中心工作和经济社会发展中的重大问题深入开展科研活动,特别要集中力量开展重大专题研究,多出高质量、有价值的科研成果,为提高教学培训水平服务,为推进理论创新和实践创新服务,为党和政府工作服务。要坚持百花齐放、百家争鸣的方针,鼓励大胆探索,勇于创新,努力营造良好的科研环境和宽松的学术氛围。
(十四)加强决策咨询服务。要围绕改革开放和社会主义现代化建设全局性、战略性问题,以及经济社会发展的热点、难点问题开展决策咨询活动,突出决策咨询服务的前瞻性、应用性和对策性。要重视组织教学、研究人员深入基层,深入实际,开展调查研究;重视加强与中央部门和地方的合作,拓宽决策咨询服务领域;重视发挥学员来源广、层次高和有理论、有实践经验的优势,鼓励学员参与决策咨询活动;重视利用行政学院系统资源,形成决策咨询服务合力。
(十五)促进科学研究、决策咨询与教学培训有机结合。要探索教学培训、科学研究、决策咨询有机结合的实现形式,努力将教学培训与开展科学研究、决策咨询结合起来,与研究解决实际问题结合起来,实现教学培训、科学研究、决策咨询三者相互促进、共同发展。
(十六)加强科研、咨询平台建设。要推进科研、咨询服务组织创新,积极培育学术组织,发挥学院研究会、研究中心的作用。要积极同有关部门、地方建立相对稳定的合作交流机制,促进理论与实际密切结合。要通过举办高层论坛、召开研讨会、出版年度研究报告等,搭建有利于多出快出科研、咨询成果的平台。要加大对科研、咨询成果的宣传和推介力度,加强学院刊物和出版工作,促进科研、咨询成果的转化和应用。
(十七)推进科研、咨询管理体制机制创新。要加强科研、咨询工作的目标管理,以科研、咨询项目为纽带,优化资源配置。要健全科研、咨询工作的激励约束机制,完善绩效考核办法,把开展科研、咨询工作的成效作为业绩考核和职称评定、岗位竞聘的重要依据。对在科研、咨询工作中做出显著成绩的人员,要给予精神和物质奖励,鼓励多出优秀成果。
五、进一步扩大开放办学,不断提升学院国际化水平和影响力
(十八)努力开展涉外培训工作。要充分发挥国家行政学院对外开放办学的优势,主动服务国家对外开放大局,增强涉外培训班次,创新培训机制和方式,丰富培训内容,努力提高涉外培训质量。
(十九)积极开展赴国(境)外培训。要在巩固已有的国(境)外培训项目基础上,开拓新的培训渠道,根据需要适度扩大赴国(境)外培训的规模。研究制定教学、研究人员和学员赴国(境)外培训办法,规范和改进培训管理工作,提高学习培训效果。
(二十)拓展国际交流与合作领域。要立足国内、面向世界,广泛开展与境外有关方面的交流合作。要扩大与各国政府机构、行政学院、非政府组织、著名院校、科研院所、学术团体以及国际组织、跨国公司的交流与合作,充分发挥学院在国际行政院校联合会和亚太地区行政院校联合会等国际组织中的作用。要完善外国政要和知名专家学者兼任学院客座教授制度,为友好国家政要和国际著名人士提供讲坛,授予名誉学术称号,接受国外访问学者。要鼓励教学、研究人员赴国(境)外进修、讲学,参加国际学术交流活动。适当举办国际论坛和研讨活动,为推进中外政府管理创新搭建交流合作平台。加强与国(境)外公务员培训机构的交流与合作。
(二十一)扩大国内交流与合作。要加强与中央部门、地方政府和企业的合作,选择一些地方和单位,建立若干稳定、有特色的教学培训、科学研究和决策咨询研究基地。加强与中央党校等各类干部教育培训机构的交流与合作,加强与国内高等院校、科研机构等交流与合作,实现优势互补、共同发展。
(二十二)加强对地方行政学院的业务指导。国家行政学院要进一步加强对地方行政学院在教学、科研、咨询、师资培训,以及开放办学等方面的业务指导。制定科学的业务工作质量评估体系和办法,对地方行政学院的学科建设、教材编写、科研课题立项等工作进行协调和指导。通过资源共享、优化配置、联合办学等方式,创新体制机制,推进全国行政学院事业发展。
六、大力实施人才强院战略,努力建设高素质、高水平的教职工队伍
(二十三)制定和实施人才强院战略规划。要抓紧研究制定人才强院中长期战略规划,坚持以教学、研究人才队伍建设为重点,统筹各类人才队伍建设。采取更加有力的措施,大力培养、使用现有人才,积极引进各类人才,努力建设一支规模适当、结构合理、适应创建国际一流行政学院要求的高素质、高水平人才队伍。
(二十四)加强教学、研究人员队伍建设。要加强专职教师队伍建设,全面提高基本素质。加大培养选拔学科带头人的力度,根据学院发展需要,面向国内外引进学科领军人才和高层次紧缺人才,确保每个学科都有在国内外具有重要影响的带头人,培养和引进有较高科研、咨询工作能力的优秀人才。要高度重视中青年骨干教师和研究人员的培养、使用,通过挂职锻炼、出国深造等多种方式,提高他们的综合素质和能力。专职教师要具有正确的政治方向、严谨求实的治学态度、勇于探索的创新精神和忠诚事业的责任感,坚持理论联系实际,品德高尚,为人师表。要按照专兼结合的原则,坚持选聘熟悉政府工作、具有较强教学、科研、咨询能力的高中级干部,以及知名专家学者担任兼职教授,并为他们承担教学培训、科学研究、决策咨询任务提供便利条件,充分发挥他们在学院发展中的重要作用。
(二十五)抓好教学管理、行政党务和后勤服务人员队伍建设。要更新教学管理理念,创新教学管理方法,提高教学管理人员的思想政治素质、管理能力和业务水平。要切实加强班主任队伍建设,明确岗位职责、素质要求和工作规范,完善选拔使用、教育培养、考核奖惩、纪律监督等制度,充分发挥班主任在教学管理和学员管理中的作用。要提高行政党务人员的政治素质和管理水平,形成一支政治强、业务精、纪律严、作风好的行政党务工作人员队伍。要推进后勤社会化改革,建设一支懂经营、善管理、会服务的后勤人员队伍。
(二十六)深化学院干部人事制度改革。要适应学院事业快速发展的需要,通过深化改革,进一步健全学院内部体制,明确职责分工,做到权责一致。要贯彻德才兼备、以德为先的方针,坚持正确的用人标准,按照分类管理的要求,建立健全各类人才选拔使用、教育培养、考核评价制度。要加大公开选拔、竞聘上岗力度,完善教研部门负责人岗位聘用制。要以完善激励约束机制为重点,研究制定符合学院特点和岗位要求的不同人员绩效考核办法,建立健全优胜劣汰机制,形成能上能下、能进能出、充满活力、公平公正的干部人事制度。
七、坚持从严治院,营造良好的院风
(二十七)坚持从严治学、从严治教。切实加强学风建设。严格学员管理,健全科学、规范的学员管理办法和考核制度,完善学员自我约束、自我管理机制,严明学院纪律。要强化教学、研究人员的职业道德建设,坚持课堂讲授有纪律、科学探索无禁区,倡导崇尚真理、严谨求实、勇于创新、团结协作的良好风气。
(二十八)切实加强院风建设。要形成“立德立行,求实求新”的院风,加强思想政治工作,大兴求真务实之风,勇于改革创新,营造爱岗敬业、甘于奉献、团结和谐、生动活泼、奋发向上的氛围。要深入开展社会主义核心价值体系学习教育,弘扬正气,鼓励先进。要切实加强党风廉政建设,把反腐倡廉教育纳入干部教育培训规划。加强学院文化建设。
八、加强领导,促进学院各项事业又好又快发展
(二十九)积极支持国家行政学院工作。建立有关部门负责同志到学院讲课、作报告、与学员座谈交流的制度。国务院各部门要积极帮助解决学院在教学培训、科学研究、决策咨询方面遇到的困难和问题,要在教学培训基地建设、科研咨询合作、人才交流、队伍建设等方面提供必要条件和支持。各地方要积极支持国家行政学院的工作。国家行政学院要主动与中央部门、地方政府加强联系和沟通。
(三十)加大经费支持力度。要完善财政保障制度,国家行政学院工作所需经费列入中央财政年度预算,保障各项工作需要。要加大对学院教学培训、科学研究和决策咨询工作经费的支持,增加对学院基础设施建设和信息化建设的投入。要积极帮助改善教职工和学员的学习、工作、生活条件。按照国家有关规定,国家行政学院可以接受不附加条件的社会赞助和捐赠。国家行政学院要坚持勤俭办学,建设节约型学院。

                             国务院
                         二○○九年十二月二十五日

下载地址: 点击此处下载

中华人民共和国海关公告(1999年12月2日)

海关


中华人民共和国海关公告(1999年12月2日)
中华人民共和国海关


(注:此公告于1999年12月2日由各地海关对外公布。)


为规范海关对进境后结关放行前的进口货物的退运管理(以下简称“直接退运”),统一海关执法尺度,特作如下规定:
一、直接退运一般应在载运该批货物的运输工具申报进境之日起或自运输工具卸货之日起三个月内,由货物所有人或其代理人向现场海关正式提出书面申请,并随附相关证明文件及其复印件。
二、已正式向海关申报进口的货物,在海关放行前,有下列原因之一的,可以申请直接退运:
(一)国家贸易管制规定临时调整,收货人无法补办有关手续的;
(二)因税率调整企业无力交纳进口关税及进口环节税,并能提供发货人同意退运的书面证明的;
(三)错发、误卸货物能提供运输部门或发货人同意退运的书面证明的;
(四)因贸易纠纷未能办结报关进口手续,并能提供法院判决书、贸易仲裁部门仲裁决定书或无争议的有效货权凭证的。
海关在审核情况真实无讹并无走私违规嫌疑后,可准予退运。
三、货物进境后,收货人或其代理人在正式向海关申报进口前请求直接退运的;或未经审批擅自进口国家禁止、限制进口货物,国家规定由海关责令直接退运的,可比照本上述规定办理退运。
四、为保证通关数据完整和舱单正常核销,直接退运货物需凭海关审批件分别办理进、出口报关手续。先办理出口,然后在进口报关单“备注”栏填报出口报关单号,即“××(关区代码)×××××××××(出口报关单号)”,进、出口报关单“备注”栏均应注明海关审批件编号

五、增列“直接退运”监管方式,代码4500。此监管方式及代码仅适用于直接退运货物,已结关放行后的退运货物仍适用“退运货物”监管方式,代码4461。
六、报关单其他栏目按《报关单填制规范》填报。
特此公告。



1999年12月2日

关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知

国家食品药品监督管理局


关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知

国食药监械[2004]498号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号,以下简称“12号令”)已于2004年7月20日公布施行。为更好地贯彻施行12号令,现就有关问题通知如下,请遵照执行。

  一、关于医疗器械生产质量管理规范
  (一)12号令中提出的医疗器械生产质量管理规范,是根据国家食品药品监督管理局“三定”职责和工作规划,分类分步地制定实施医疗器械生产质量管理的技术规范,并作为医疗器械生产企业开办和运行的法定要求。该规范由“总则”、不同类别医疗器械的“分类实施指南”以及重点产品的“生产实施细则”组成。医疗器械生产质量管理规范将根据不同类别医疗器械的特点,有计划有步骤地分类组织实施。现已颁布的《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》和《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》等,都是医疗器械生产质量管理规范的组成部分。

  (二)在审查和颁发《医疗器械生产企业许可证》时,对于已颁布实施医疗器械生产质量管理规范的,在开办第二类、第三类医疗器械生产企业时,要按照12号令规定和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范的要求进行审查。对于尚未颁布实施医疗器械生产质量管理规范分类实施要求的,暂按12号令第七条至第九条规定办理。依据医疗器械生产质量管理规范进行的审查,不是单独的行政审批项目,只是《医疗器械生产企业许可证》审批的一个环节。

  二、关于第一类医疗器械生产企业的开办第一类医疗器械生产企业开办后,只需做书面告知,对生产企业报送的《第一类医疗器械生产企业登记表》,不需要进行技术审查,但应加强对企业的日常监督检查。在日常监督检查过程中,发现生产企业不具备与所生产产品相适应生产条件的,应依据《医疗器械监督管理条例》和12号令有关规定处理。

  三、关于《医疗器械生产企业许可证》
  (一)本办法中第一类、第二类、第三类医疗器械生产企业,分别是指生产第一类、第二类、第三类医疗器械的生产企业。
  (二)对第二、第三类医疗器械生产企业同时生产第一类医疗器械的,所生产的第一类医疗器械不需登载在其《医疗器械生产企业许可证》上。
  (三)《医疗器械生产企业许可证》登记事项变更主要是指企业名称发生变更。
  (四)医疗器械生产企业申请换证,应在原证有效期届满
前6个月,但不少于45个工作日前提出,提交的材料为许可证核发或换发以来12号令第九条规定材料中发生变化的材料及情况说明。

  四、关于医疗器械生产企业跨省设立生产场地
  (一)已依法成立的医疗器械生产企业跨省设立生产场地未形成独立企业的:
  1.第一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地,仍生产第一类医疗器械的,应再次填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,向原告知登记部门书面告知,原告知登记部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
  2.第一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的,应按12号令规定,向原告知登记部门办理《医疗器械生产企业许可证》,原告知登记部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
  3.第二、三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的,应按要求填写《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》,向原审批部门提交有关材料,申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记,原审批部门批准后,应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
  4.第二、三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第一类医疗器械的,应向原审批部门书面告知,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,原审批部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

  (二)新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地未形成独立企业的:
  1.新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第一类医疗器械的,按照12号令第六条的规定,向企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门书面告知,告知登记部门收到该书面告知后,应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
  2.新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的,按照12号令第九条的规定,向企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请,填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》和《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》,并提交相关材料。企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准后,应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

  (三)跨省设立医疗器械生产场地未形成独立企业的,生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应负责其日常监督管理工作。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应严格加强对跨省设立生产场地的医疗器械生产企业的管理。

  五、关于医疗器械委托生产
  医疗器械委托生产的,委托方应当向委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门登记备案。登记备案属于告知性备案,不属于行政审批。

  六、其他说明
  (一)12号令第十六条第二款,“生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称”,是指《医疗器械生产企业许可证》的生产范围一栏中载明的内容应当包括该企业所生产产品的管理类别、所生产产品在《医疗器械分类目录》中所属的类代号和类代号名称。

  (二)12号令第三十条第(二)项中所称的“受托方相关产品的医疗器械注册证书”,应当结合12号令第二十七条第(三)项规定的“一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械……受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书”的相应范围理解。

  (三)12号令第三十九条提出建立本行政区域内医疗器械生产企业的监管档案,是为进一步加强监督管理,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应按第三十九条的要求,建立起上述方面的监管档案,这其中也包括正常情况的记录。

  (四)12号令第五十四条除了规定对涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的处罚,还规定了接受方使用许可证的法律责任。

  (五)12号令中第7个附件为新的《医疗器械生产企业许可证》,由国家食品药品监督管理局统一印制和发放。新版《医疗器械生产企业许可证》正式启用后,对2004年7月20日后按旧版核发的《医疗器械生产企业许可证》应免费更换新证。

  七、为配合12号令实施,国家食品药品监督管理局即将下发《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》,该规范将根据新的管理办法制定许可证的相关审批程序和审查标准,取代原由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局制定的生产企业资格认可实施细则。

  八、已经发布的医疗器械生产监督管理方面的有关文件,如与12号令和本通知不符的,应按12号令和本通知要求执行。


                           国家食品药品监督管理局
                            二○○四年十月十三日