国家药监局


关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知



各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为适应当前药品监督管理工作的需要，进一步加强对药品流通环节的监督管理，我局
将制定相应政策和采取相应措施，加快GSP认证步伐，大力推进监督实施GSP工作的进程。
加快GSP认证工作的总体目标是：将原设想的5年内结束现有企业的GSP认证时间缩短到
3年，并通过对药品经营企业实施GSP改造，强化药品经营领域的结构调整和市场行为的
规范，取消一批逾期仍不能符合GSP要求的药品经营企业的经营资格，以达到整顿和规范
药品市场经济秩序、保证人民用药安全有效的根本目的。

我局加快GSP认证步伐这一重要举措，是根据当前我国药品监督管理所面临的形势和
任务提出的。九届全国人大二十次会议修订通过的《药品管理法》即将正式施行，贯彻落
实新修订的《药品管理法》将成为药品监督管理工作的头等大事；整顿和规范药品市场经
济秩序、打击制售假劣药品行为等工作已到了攻坚阶段；推动药品流通体制改革，调整医
药经济结构、迎接加入WTO的机遇和挑战也到了刻不容缓的地步。在这样的历史时期，加
快GSP认证步伐，努力推动监督实施GSP工作向前发展就更具有深远和现实的意义。

各级药品监督管理部门应提高对加快GSP认证工作意义的认识，统一思想，明确依法
监督实施GSP的责任感和使命感，在工作中将监督实施GSP置于应有的位置，在思想、组
织和技术等方面积极做好准备，力争在规定期限内达到总体目标的要求。

为做好加快GSP认证工作，现将该项工作的具体实施步骤、措施以及要求通知如下：

一、实施步骤

(一)2002年年底前，根据GSP所规定的划分企业规模的原则，对全国大中型药品批发
企业和零售连锁企业以及大型零售企业实施GSP改造并完GSP认证工作。

(二)2003年年底前，对所有地市级以上城市的药品批发企业、零售连锁企业和中型零
售企业实施GSP改造并完成GSP认证工作。

(三)2004年年底前，全面完成全国药品经营企业的GSP改造和GSP认证工作。对那些
不能按照规定期限实施GSP改造、未通过GSP认证的药品经营企业，根据《药品管理法》
的有关规定，取消其药品经营资格。

二、政策措施

(一)GSP认证管理的事权划分

1、根据《药品管理法》等法律、法规，修订现行的《药品经营质量管理规范(GSP)认
证管理办法》，重新规定GSP认证工作的事权划分。各省(区、市)药品监督管理局负责辖区
内原有药品批发企业、零售连锁企业和新开办药品零售企业的GSP认证；国家药品监督管
理局负责新开办药品批发企业和零售连锁企业的GSP认证。

2、各省(区、市)可建立相应的认证检查机构，负责辖区内药品经营企业的认证技术审
查及现场检查工作。认证工作任务较少或不具备建立认证检查机构条件的省(区、市)，可
将认证检查工作委托国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下称局认证中心)进行。

3、国家药品监督管理局除做好职责范围内的认证管理工作外，要加强对各地区认证工
作的监督管理，必要时可对认证结果组织复查，对违反认证管理规定的行为有权予以纠正
直至严肃处理。局认证中心在承担委托认证检查工作的同时，负责对各地区认证检查机构
进行业务协调和指导，并协助国家药品监督管理局做好对各地认证检查工作的监督管理。

(二)加强对监督实施GSP工作的组织领导和队伍建设。省级药品监督管理局应在2001
年内建立起由主要领导或主管领导负责的推进GSP工作领导小组，切实加强对监督实施GSP
工作的领导。各级药品监管部门要培养一批具有一定政策水平和业务素质的人员专职负责
监督实施GSP工作，做到职责到位，岗位到人。

(三)各级药品监督管理部门应认真执行《药品管理法》和GSP认证的有关规定，在认
证管理中严格依法行政，为企业创造公平、公开、公正的实施GSP环境。对认证工作中出
现的违法乱纪和玩忽职守等行为要严肃处理。

(四)各地应积极制定各项鼓励政策或措施，帮助、促进企业实施GSP改造。要与相关
部门协调一致，在新开办经营企业、药品集中招标采构、医疗保险定点药店审批、特殊药
品定点供应以及跨地区连锁经营等方面采取倾斜政策，鼓励企业争先实施GSP。

(五)要加快GSP认证检查员队伍的建设。2002年要不断增加GSP认证检查员数量，并
加强对现有检查员的继续教育，提高队伍素质，以适应认证现场检查工作的需要。

(六)各级药品监督管理部门应按照《药品管理法》的要求，切实加强对认证企业的跟
踪检查。对认证企业出现不符合GSP要求的，要限期整改；对其中情节严重或屡次违规的
必须严格按照有关规定，取消GSP认证资格直至取消其药品经营资格。

三、几点要求

(一)各地要根据国家加快GSP认证步伐的总体目标以及实施步骤和措施，在2001年年
底前制定出本地区监督实施GSP的工作计划和实施计划的具体措施，与本省(区、市)药品
监督管理局推进GSP工作领导小组名单一并于2001年12月31日前报我局市场监督司。

(二)各地应创造条件，尽快在机构、人员等方面达到GSP认证管理工作的要求。对各
省(区、市)是否具备实施GSP认证管理的条件，我局将组织专项检查，具备条件的，方赋
予其认证管理权限。在未被赋予认证管理权限之前，所辖地区的药品经营企业GSP认证仍
由我局组织进行。

(三)鉴于目前GSP认证试点工作未完全结束，有关GSP认证的法律、法规、制度等也
处于新旧交替之中，GSP认证工作尚不能正式启动。但当前GSP认证工作面临的形势和任
务十分紧迫和繁重，希望各地能利用这一时机，准确掌握本地区药品经营企业状况，督促
和指导具备条件的企业做好申请认证的准备工作，以便在今后开展GSP认证工作中，提高
工作效率和取得更好效果。

国家药品监督管理局
二○○一年十月十五日



上海市人民政府


上海市外来流动人员计划生育管理办法
上海市人民政府令［1998］第61号发布，自1998年9月17日起施行




第一条 （目的和依据）
为了加强对本市外来流动人员计划生育的管理和服务，维护外来流动人员计划生育的合法权益，控制人口数量，提高人口素质，根据《流动人口计划生育管理办法》、《上海市外来流动人员管理条例》和《上海市计划生育条例》的规定，制定本办法。
第二条 （定义）
本办法所称的外来流动人员（以下简称外来人员），是指进入本市而无本市常住户口的外省、自治区、直辖市的人员。
第三条 （适用范围）
本市外来人员的计划生育及其管理适用本办法。
第四条 （政府职责）
外来人员计划生育工作，以现居住地的区、县人民政府和街道办事处、乡（镇）人民政府为主进行管理。
各级人民政府统一领导和协调本辖区外来人员计划生育的管理工作。
第五条 （管理部门）
上海市计划生育委员会（以下简称市计生委）是本市外来人员计划生育工作的主管部门。区、县计划生育委员会（以下简称区、县计生委）负责本辖区外来人员计划生育工作的管理。
公安、劳动、工商、卫生、房屋土地管理等行政管理部门应当按照各自职责，共同做好外来人员计划生育的管理工作。
第六条 （禁止无计划生育）
外来人员在本市生育，应当遵守其常住户口所在地的计划生育规定。
禁止无计划生育。
第七条 （计划生育证明）
外来人员育龄妇女在本市居住期间，应当携带本人常住户口所在地的乡（镇）人民政府或者街道办事处出具的《流动人口计划生育证明》。
第八条 （计划生育验证）
外来人员中务工、经商的育龄妇女，应当自取得《上海市外来人员暂住证》（以下简称暂住证）之日起15日内，持本人居民身份证、暂住证和《流动人口计划生育证明》，到现居住地的乡（镇）人民政府或者街道办事处申请办理计划生育验证手续。
外来人员中非务工、经商的育龄妇女，应当自取得上海市外来人员暂住登记证明（以下简称暂住证明）之日起15日内，持本人居民身份证、暂住证明和《流动人口计划生育证明》，到现居住地的乡（镇）人民政府或者街道办事处申请办理计划生育验证手续。
乡（镇）人民政府或者街道办事处应当自接受申请之日起3日内，对有关申请进行审查。对合格者，在其暂住证或者暂住证明上加盖计划生育验证合格章。
持有加盖计划生育验证合格章的暂住证者，应当每年到现居住地的乡（镇）人民政府或者街道办事处复验1次。逾期不复验或者复验不合格的，乡（镇）人民政府或者街道办事处可以提请工商、劳动等行政管理部门收回其营业执照、就业证。
第九条 （前置条件）
外来人员中务工、经商的育龄妇女在本市申领营业执照、就业证时，工商、劳动等行政管理部门应当查验其暂住证，对没有加盖计划生育验证合格章的，不予审批。
工商行政管理部门对外来人员中取得营业执照的育龄妇女，在进行年度验证时，应当查验其计划生育复验合格证明。
外来人员在本市申领蓝印户口，应当符合国家有关计划生育的规定。对违反国家计划生育规定的外来人员，不予办理蓝印户口。
第十条 （生育联系卡）
外来人员妇女拟在本市生育的，应当持本人居民身份证和计划生育证件，到现居住地的乡（镇）人民政府或者街道办事处申领《上海市外来人员妇女生育联系卡》（以下简称《生育联系卡》）。现居住地的乡（镇）人民政府或者街道办事处在查验其证件后，应当发给《生育联系卡》，
并在10日内书面通知所属乡（镇）卫生院或者街道医院。
拟在本市生育的外来人员妇女，凭《生育联系卡》到本市医疗保健机构进行产前检查和分娩。
第十一条 （登记与通报）
本市医疗保健机构接受外来人员孕产妇分娩，应当检查其《生育联系卡》、居民身份证和暂住证（或者暂住证明）；对没有《生育联系卡》的，医疗保健机构应当填写《医院通报单》。
医疗保健机构对前来分娩的外来人员孕产妇应当进行登记，并在其分娩后15日内将《生育联系卡》或者《医院通报单》交医院所在地的区、县计生委。
乡（镇）人民政府或者街道办事处应当及时将本地区外来人员妇女的生育情况向其常住户口所在地的乡（镇）人民政府或者街道办事处通报。
第十二条 （宣传教育）
市和区、县计生委应当组织有关部门为外来人员提供避孕节育、生殖保健和优生优育的宣传教育等服务。
第十三条 （避孕节育情况检查）
外来人员中的已婚育龄妇女应当根据常住户口所在地计划生育部门的要求，定期将本市计划生育技术服务机构出具的避孕节育情况证明寄回常住户口所在地。
第十四条 （使用计划生育证件的禁止行为）
禁止转让、伪造、买卖、涂改计划生育证件。
第十五条 （避孕药具）
外来人员可以凭加盖计划生育验证合格章的暂住证或者暂住证明，按照下列规定领取避孕药具：
（一）有单位或者雇主的，向单位或者雇主领取。
（二）无单位或者雇主的，向现居住地的村民委员会或者居民委员会领取。
各级计划生育部门应当保证对外来人员的避孕药具供应。
第十六条 （节育手术费）
外来人员进行节育手术，有单位或者雇主的，其节育手术费由单位或者雇主负担；无单位或者雇主的，其节育手术费向本人常住户口所在地的乡（镇）人民政府或者街道办事处报销。
第十七条 （用人单位、雇主的义务）
用人单位、雇主应当履行下列义务：
（一）开展对外来人员的计划生育宣传教育。
（二）对外来人员妇女生育情况进行登记。
（三）为外来人员提供避孕药具和节育手术费。
（四）接受并协助乡（镇）人民政府或者街道办事处对外来人员计划生育进行管理和监督检查。
禁止使用无计划生育证件的外来人员育龄妇女。
第十八条 （户主、房屋出租人的义务）
为外来人员育龄妇女提供住宿的户主或者房屋出租人，应当要求外来人员育龄妇女出示加盖计划生育验证合格章的暂住证或者暂住证明。
发现外来人员育龄妇女有下列情况之一的，户主或者房屋出租人应当及时报告所在地的乡（镇）人民政府或者街道办事处：
（一）暂住证或者暂住证明未加盖计划生育验证合格章的。
（二）怀孕或者生育的。
第十九条 （奖励）
各级人民政府以及市和区、县计生委对在外来人员计划生育管理工作中做出显著成绩的单位和个人，应当给予表彰和奖励。
第二十条 （法律责任）
对违反本办法的单位和个人，由现居住地的乡（镇）人民政府、街道办事处按照下列规定予以处理：
（一）违反本办法第六条第二款的，按照《上海市计划生育条例》、《上海市计划生育条例实施细则》的规定予以处理。
（二）违反本办法第八条第一款、第二款、第四款或者第十条第一款的，责令其限期补办或者复验，并可处以50元以下罚款；逾期不补办或者不复验的，加倍处罚。
（三）违反本办法第十四条的，给予警告，并可处以1000元以下罚款。
（四）违反本办法第十七条第二款的，对用人单位或者雇主每使用1人按照500元处以罚款。
（五）违反本办法第十八条的，对为外来人员育龄妇女提供住宿的户主或者房屋出租人处以100元至1000元罚款。
农场范围内违反本规定的，由农场所在地的区、县计生委按前款的规定予以处罚。
市或者区、县计生委认为必要时，可以按照本条第一款的规定作出处罚。
第二十一条 （扣款措施）
对外来人员无计划怀孕的，可以由外来人员现居住地乡（镇）人民政府、街道办事处或者区、县计生委自其怀孕之月起，按照规定采取暂时性扣款措施。经教育采取补救措施者，所扣之款全额退还。经教育仍不改正的，所扣之款作为计划外生育费处理。具体办法由市计生委另行制定。

第二十二条 （处罚程序）
市或者区、县计生委以及乡（镇）人民政府、街道办事处作出行政处罚，应当出具行政处罚决定书。收缴罚款，应当出具市财政部门统一印制的罚没财物收据。
罚款按规定上缴国库。
第二十三条 （复议和诉讼）
当事人对区、县计生委、乡（镇）人民政府或者街道办事处的具体行政行为不服的，可以依法向本级人民政府或者上一级人民政府的计划生育委员会申请复议。当事人对本级人民政府或者上一级人民政府的计划生育委员会的复议决定不服的，可以依法向人民法院起诉。
当事人在法定期限内不申请复议，不提起诉讼，又不履行具体行政行为的，作出具体行政行为的部门可以申请人民法院依法强制执行。
第二十四条 （妨碍职务的处理）
拒绝、阻碍市和区、县计生委、乡（镇）人民政府或者街道办事处行政管理人员执行职务，违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》的，由公安部门依法处罚；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十五条 （执法者违法行为的追究）
市和区、县计生委、乡（镇）人民政府或者街道办事处的行政管理人员应当遵纪守法，秉公执法。对玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、索贿受贿、枉法执行者，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十六条 （应用解释）
市计生委可以对本办法的具体应用问题进行解释。
第二十七条 （施行日期）
本办法自发布之日起施行。1994年9月15日上海市人民政府发布的《上海市流动人口计划生育管理暂行规定》同时废止。



1998年9月17日