关于贯彻执行《药品经营许可证管理办法》有关问题的通知

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关于贯彻执行《药品经营许可证管理办法》有关问题的通知

国家食品药品监督管理局


关于贯彻执行《药品经营许可证管理办法》有关问题的通知

国食药监市[2004]152号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强药品经营许可的监督管理,依据《药品管理法》的规定,我局制定了《药品经营许可证管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》下发后,各地药品监督管理部门在贯彻执行过程中提出了一些问题。为了准确理解《办法》,现将有关问题明确如下。

  一、关于药品监督管理部门批准开办药品经营企业应遵循合理布局的原则问题
  药品监督管理部门批准开办药品经营企业遵循的合理布局原则,是《药品管理法》的明确规定,是药品监督管理部门依法行政的具体体现。

  当前,我国药品经营企业数量多、规模小、结构不合理,这是我国医药经济健康发展面临的主要问题之一,同时也影响着药品市场秩序的整治和药品市场监管的加强。因此,遵循合理布局的原则审批开办药品经营企业有着十分重要的意义。

  各省(区、市)药品监督管理部门在把握合理布局的原则时,要结合辖区内药品供应和药品经营协调发展的长远考虑,按照有利于促进药品经营企业规模化、集约化发展的需要,有利于城市和农村广大人民购药方便的需要,结合现状与动态,从实际出发考虑本辖区药品经营企业的合理布局问题,把合理布局的形成机制建立在市场经济机制的基础上,依据《药品管理法》和《办法》的有关规定对开办药品经营企业进行审批。鼓励已有的药品经营企业实施兼并、收购、股份制改造等形式进行重组,促进企业向规模化方向发展,淘汰落后的药品经营企业。尤其要贯彻中央提出的科学发展观,落实五个统筹。当前特别要努力促进农村药品供应网络的建设。

  二、关于开办药品经营企业的仓库问题
  (一)药品经营企业仓库的设置
  开办药品批发企业,必须设置仓库,其条件应符合《办法》和《药品经营质量管理规范》的相关规定。

  开办药品零售企业,属零售连锁经营模式的,其药品配送中心应设置仓库。其条件应符合《办法》和《药品经营质量管理规范》的有关规定。零售连锁属下的药品零售门
店,可不设置仓库。

  开办药品零售企业,不属于零售连锁模式的,如果具备可靠的药品供应渠道,售出的药品能够得到及时的补充,可以不设置仓库。但其店内的药品必须在货架上摆放或按规定冷藏存放,不得在其他地方堆放。达不到上述要求的,应按《办法》和《药品经营质量管理规范》有关规定设置仓库。

  (二)对药品经营企业设置仓库的管理
  药品经营企业设置仓库,可以按照药品经营许可事项的变更方式进行所在地址的变更,也可申请增设新库。变更地址的仓库和申请增设的仓库,应符合《办法》和《药品经营质量管理规范》规定的条件并经GSP认证。药品监督管理部门应严格按照《办法》的规定对变更地址和增设的仓库予以核准并标示在《药品经营许可证》中。

  超出《药品经营许可证》发证部门管辖区域设置仓库的,应由企业向拟增加仓库所在地的药品监督管理部门申请,并向《药品经营许可证》注册地药品监督管理部门报告。仓库所在地药品监督管理部门按《办法》和《药品经营质量管理规范》的规定检查核准并进行GSP认证。对经过核准和通过GSP认证后,由仓库所在地药品监督管理部门书面告注册地药品监督管理部门,由注册地药品监督管理部门将新增仓库标示在《药品经营许可证》中。新增仓库,由其所在地药品监督管理部门负责日常监督,并将对其违法违规的查处情况告注册地药品监督管理部门。

  药品经营企业以租赁形式设置的仓库,必须符合《办法》和《药品经营质量管理规范》规定的条件并经GSP认证,其仓库要标示在《药品经营许可证》中。企业应按照《办法》和《药品经营质量管理规范》的有关规定,对所租赁的仓库进行管理并承担管理责任。

  药品监督管理部门应加强药品经营企业仓库设置的监督管理。对假借迁址、增减、租赁仓库之名从事违法经营活动的,必须依法予以查处。

  三、关于药品零售企业保证24小时供应的问题
  《办法》明确开办药品零售企业要“具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应”。此项设置规定,是从满足群众购药需求和方便群众购药考虑的。所谓“能保证24小时供应”是在有24小时需求时,有提供这种服务的能力。24小时供应和24小时营业是有所区别的。药品零售企业可以通过24小时营业实现24小时供应,也可以采用其他合理合法的方式,在市场有需求时保证24小时供应。

  四、关于《药品经营许可证》换证问题
  换发《药品经营许可证》是药品监督管理部门依法对药品经营许可实施监督管理的一项重要职能。2000年,由于地方药品监督管理机构尚未完全组建到位,国家局统一组织开展了《药品经营许可证》换证工作。集中换证的药品经营企业所持有的《药品经营许可证》将陆续到期,需要换发新的《药品经营许可证》。鉴于目前各级药品监督管理机构已经组建到位,《药品管理法》及其实施条例和新颁布的《办法》对《药品经营许可证》换证事权已经作出了明确规定。为此,省(区、市)药品监督管理部门、设区的市级药品监督管理机构或者省(区、市)药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构要按照法律、法规以及《药品经营质量管理规范》和《办法》规定的有关换证的权限、程序、标准和条件组织好换证工作。

  随着药品监督工作的不断加强和药品经营企业情况与结构的变化,集中换证的做法将转变为日常监管。上级药监部门将不再组织下级药监部门开展统一的换证工作,但上级药监部门可按《药品管理法》等法律、法规的有关规定,对辖区范围内的换证工作予以指导和监督。


                         国家食品药品监督管理局
                         二○○四年四月二十九日


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牡丹江市人民政府办公室关于印发牡丹江市乡镇雨量监测网管理办法的通知

黑龙江省牡丹江市人民政府办公室


牡政办发〔 2005〕27号


牡丹江市人民政府办公室关于印发牡丹江市乡镇雨量监测网管理办法的通知



各县(市)、区人民政府,市政府有关直属单位:

经市政府同意,现将《牡丹江市乡镇雨量监测网管理办法》印发给你们,请遵照执行。

二OO五年七月二十七日





牡丹江市乡镇雨量监测网管理办法



为规范全市雨情的收集上报工作,实现雨情服务的实时性、准确性、连续性,特制定本 办法 。

一、雨量监测网的管理、运行和维护

(一)市、县(市)防汛抗旱指挥部办公室为本辖区内人工雨量 监测 点的管理部门,市、县(市)气象部门为本辖区内自动遥测雨量 监测 点的管理部门,各县(市)、区的乡(镇)政府负责所属乡镇雨量 监测 点的日常管理、运行、维护、观测 。

(二)每个雨量 监测 点要选派责任心强的人员担任观测员,明确责任,严格按照气象部门的要求观测、上传雨量数据,做好雨量 监测 设备的日常维护工作,确保雨量 监测 设备正常运行和雨量数据及时准确上传 。

(三)市、县(市)气象部门负责接收当地各雨量 监测 点上报的雨量数据,经过分析处理,传输给有关单位,并负责对各雨量 监测 点进行业务指导和人员培训。

二、雨量 监测 点的观测、上传和处理

(一) 市气象局设立 乡镇雨量监测网 中心处理站,各县(市)气象局设立 乡镇雨量监测网 分中心处理站,负责接收、处理各雨量 监测 点数据,并分别向当地政府、防汛等部门传送雨情,提供雨情服务。

(二)各雨量 监测 点在每年的 4月1日至10月31日向气象部门上传雨量数据。

(三)各自动遥测雨量 监测 点每小时向当地处理站上传 1次雨量数据,特殊时期按气象部门的要求加密上传雨量数据。

(四)各人工雨量 监测 点观测员每天早 5时量取前一天5时至当天早5时的降雨量,通过电话于早6时前将雨量数据向当地气象部门报送。 发生强降水时( 30分钟内降雨量达10毫米以上),随时将 雨量数据 上报当地气象部门,并每半小时上报 1 次,直至降雨结束。 特殊情况要按气象部门的要求加密观测、上报雨量数据。

(五)各县(市)气象部门收集、汇总、整理各雨量 监测 点数据后,于每天早 6时30分前通过气象部门内部网络上传至市气象台。

三、 雨情资料的共享

牡丹江市辖区内各雨量 监测 点(包括牡丹江市乡镇雨量监测网、各级防汛部门所属的水库雨量 监测 点及市水文部门所属的水文站)在市政府的统一领导下,分部门管理,气象部门协调,实现资料共享。根据需要,各系统要互相提供雨情数据,从而实现全市雨情资料的共享。

四、雨量 监测 点的日常维护

(一) 各雨量 监测 点观测人员负责 雨量点的日常维护,每周对雨量设备进行清洁,注意清除承水器内的昆虫、尘土、树叶等杂物。

(二) 各雨量 监测 点观测人员要尽职尽责,确保仪器设备的正常运行,如发现有丢失、损坏或仪器故障时要立即上报当地乡(镇)政府,由乡(镇)政府迅速上报各县(市) 管理部门 协调解决,尽快恢复运行。

五、其他

(一)各县(市)、区政府要依据本办法尽快制定本地实施细则,落实人员及运行经费,确保乡镇雨量监测网稳定运行,并于 2005年8月10日前将实施细则上报市政府。

(二)市政府将对各县(市)、区乡镇雨量监测网运行情况进行不定期抽查,随时通报,年末进行评比、考核和奖惩,对因运行不良或漏报、误报造成严重后果的单位和个人进行严肃处理。

(三)本办法自发布之日起实施。


机械工业标准复核人员管理细则(试行)

机械部


机械工业标准复核人员管理细则(试行)
1994年3月31日,机械部

—、总则
(1)为了进一步加强机械工业标准报批工作的管理,提高标准编写质量,缩短标准报批周期,充分发挥行业专家的作用,特制定本细则。
(2)标准复核人员代表专业标准化技术委员会或行业标准化技术归口研究所负责对标准报批文件的技术内容和编写质量进行全面复核。
(3)标准复核人员必须取得资格认证。
(4)未经取得资格认证的人员复核并签字的标准报批文件,不予办理报批。
二、标准复核人员的条件
标准复核人员应具备以下条件:
(1)热心标准化事业,工作认真负责,具有中级(含中级)以上技术职称;
(2)熟悉标准化工作方针、政策和有关法规、管理办法;
(3)具有相应的工程技术专业知识,熟悉本专业的标准化业务;
(4)熟练掌握常用基础通用标准及本专业的基础通用标准;
(5)熟练掌握标准编写的有关规定;
(6)具有一定的文字编辑能力和一定外语水平。
三、标准复核人员的职责
标准复核人员应履行以下职责:
(1)负责对本专业的国家标准、行业标准(包括行业内部标准)报批稿的技术内容、编写质量及其附件质量进行全面复核。 复核的要求按《机械工业标准制定工作细则》的有关规定;
(2)对不符合要求的标准报批稿及其附件,标准复核人员应提出修改意见,并提请标准起草单位进行修改;
(3)指导标准编写人员编写标准;
(4)在标准报批签署单的“归口单位复核结论”栏内按要求填写有关内容,并签字。
四、资格认证
(1)专业标准化技术委员会和行业标准化技术归口研究所应根据工作需要,推荐标准复核人员, 并填写《机械工业标准复核人员登记表》(见附表)—式二份报送有关行业标准化业务管理机构。
(2)行业标准化业务管理机构负责对各专业标准化技术委员会和行业标准化技术归口研究所推荐的人员进行业务培训。
(3)委托中国机械工业标准化技术协会负责会同有关行业标准化业务管理机构组织考核,合格者颁发机械工业标准复核人员资格证书。
(4)对标准报批文件复核质量差的标准复核人员,通报其单位和个人,限期改正。限期内仍不改正者,撤销其机械工业标准复核人员资格。
五、附则
(1)本细则由机械工业部科技与质量监督司负责解释。
(2)本细则自1995年1月1日起实施。

附 机械工业标准复核人员登记表
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│姓名│ │性别│ │年龄│ │身体状况│ │
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│工作单位、职务与技术职称│ │
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│单位地址及邮政编码│ │ 电话 │ │
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│何年在何校何专业毕业或肄业│ │
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│懂何种外语听、说、读、写能力│ │
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│工作简历及主要成果│ │
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│参加何种学会、协会、任何职务│ │
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│标委会或归口所意见│ (签字、盖公章) 年 月 日 │
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