关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知

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关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知

国家食品药品监督管理局


关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知

国食药监安[2005]89号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)实施过程中,各级食品药品监督管理部门对《办法》第十五条和第十六条中药品不良反应/事件定期汇总报告(以下简称“定期汇总报告”)和进口药品境外发生的不良反应报告有关规定的不同理解,影响了《办法》的全面贯彻落实。经研究,现就有关问题解释如下:

  一、关于定期汇总报告有关问题的解释
  (一)国产药品定期汇总报告的报告主体是药品生产企业。进口药品(包括进口分包装药品)定期汇总报告的报告主体是代理经营该进口药品的单位,代理合同中未约定药品不良反应报告事项的,由进口药品的国外制药厂商履行报告义务。
  (二)进口药品的定期汇总报告上报国家药品不良反应监测中心。国产药品的定期汇总报告上报省级药品不良反应监测中心。
  (三)新药和进口药品以注册日期为起点。新药监测期内的药品,每年的1月份提交定期汇总报告;对新药监测期已满的药品,在首次药品批准证明文件有效期届满当年1月份提交定期汇总报告,以后每隔5年汇总报告一次,上报时间是规定年度的1月份。首次获准进口之日起5年内的进口药品,每年的1月份提交定期汇总报告;满5年的,在首次进口药品注册证书有效期届满当年1月份提交定期汇总报告,以后每隔5年汇总报告一次,上报时间是规定年度的1月份。其他药品以国家食品药品监督管理局统一换发药品批准文号当年1月1日为起点,每隔5年汇总报告一次,上报时间是规定年度的1月份。
  (四)按照《办法》附表3的形式定期汇总药品不良反应报告,报告应对药品在全球的不良反应情况进行汇总分析。也可以提交全球统一的定期安全性更新报告(Periodic Safety Update Report,简称PSUR)以代替《办法》附表3的定期汇总报告。但必须填一份PSUR提交表(见附件1),并将PSUR中除了行列表(Line Listings)和摘要表格(Summary tabulations)外的其他部分和公司核心数据表(CCDS)翻译成中文后,连同英文原文一起报告。

  二、关于进口药品境外发生的不良反应报告有关问题的解释
  (一)进口药品(包括进口分包装药品)境外发生的不良反应报告的报告主体是代理经营该进口药品的单位。代理合同中未约定药品不良反应报告事项的,由进口药品的国外制药厂商履行报告义务。
  (二)由自发报告系统收集和来源于研究、文献报道的新的和严重的不良反应病例报告,均应于发现之日起一个月内上报国家药品不良反应监测中心。《办法》第十六条规定的不良反应发现之日是指代理经营进口药品的单位(或者进口药品的国外制药厂商)获知药品不良反应的日期。
  (三)进口药品在境外发生的不良反应/事件以简表的形式报告(见附件2),该表须用中文填写。国家药品不良反应监测中心认为应当补充以上报告的原始报表及相关信息的,代理经营进口药品的单位(或者进口药品的国外制药厂商)应在5日内提交。

  三、各省级药品不良反应监测中心应于每年的第一季度将收集的定期汇总报告上报国家药品不良反应监测中心。并于5月31日前将本地区上一年度定期汇总报告情况进行分析汇总评价后,以总结的形式上报国家药品不良反应监测中心。

  四、各省级食品药品监督管理部门应掌握本辖区药品生产企业药品生产的基本情况,并监督指导本辖区内药品生产企业做好定期汇总报告工作。

  五、国家药品不良反应监测中心应指导进口药品的代理经营单位(或者进口药品的国外制药厂商)做好定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应的报告工作。每年6月30日前须将上一年度定期汇总报告进行分析汇总评价后以总结的形式上报我局。对于进口药品境外发生的不良反应须进行分析评价,每半年向我局上报总结报告,其中可能有安全隐患的应及时报告。


  附件:1.定期安全性更新报告(PSUR)提交表
     2.进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○五年二月二十五日

附件1:

定期安全性更新报告(PSUR)提交表

数据起止时间
年 月 日至 年 月 日

报告单位名称

传真


报告单位地址

邮编


负责部门

联系电话


联系人

E-mail


商品名

通用名


活性成分

国际诞生日


国内注册时间

批准文号


本期进口量

国家基本药物□国家医疗保险药品□



国家非处方药□中药保护品种 □

本期国内销量


估计使用人数


产品情况说明:

本期报告评论(简述报告中值得关注的内容,尤其是有关国内的信息及建议):

签字/报告日期



附件2:



           进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表



商品名:            通用名:            剂型:


病例编号
报告类别
不良反应/事件名称
不良反应/事件发生时间
不良反应结果
用药起止时间
用法用量
用药原因
性别
年龄
初始/跟踪报告
报告来源
来源国家
国内接收日期
备注



备注:病例编号:本单位的病例编号;不良反应结果:治愈、好转、后遗症、死亡;报告类别:新的、严重的、新的并且严重
的;报告来源:自发报告、研究、文献

单位名称: 部门: 联系人: 联系电话:




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淮南市城市建设档案管理办法

安徽省淮南市人民政府


淮南市城市建设档案管理办法

(1998年8月7日淮南市人民政府令第70号发布 淮南市人民政府令第70号)



第一章 总 则 

  第一条 为加强城市建设档案的管理,发挥城市建设档案在城市规划、建设、管理中的作用,根据《中华人民共和国档案法》、《安徽省档案条例》,结合我市实际,制定本办法。 

  第二条 本办法所称城市建设档案(以下简称城建档案)是指在城市规划、建设、管理活动中直接形成的具有保存价值的文字、图纸、图表、声像、模型等各种形式的历史纪录。 

  第三条 凡在本市范围内产生、归集、管理和利用城建档案的单位和个人,均应遵守本办法。 

  第四条 市建设行政部门主管本市的城建档案工作。城建档案管理机构具体负责城建档案的日常管理工作。市城建档案馆负责收集、保存、管理和开发利用城建档案。 

  城建档案工作应当接受市档案行政部门的监督和指导。 

  第五条 城建档案的管理应逐步实现标准化、规范化。应当建立以市城建档案馆为中心、单位档案室为基础的网络,维护城建档案的完整与安全,保证城建档案的有效利用。 

第二章 城建档案的移送与接收

  第六条 市城建档案馆应当收集有关城市规划、建设及其管理的方针、政策、法规、计划方面的文件、科学研究成果和城市历史、自然、经济等方面的基础资料。 

  第七条 市城建档案馆可以向社会征集、征购城建档案。 

  政府鼓励单位、个人向市城建档案馆捐赠城建档案。 

  第八条 下列城建档案应当向市城建档案馆移送: 

  (一)工业、民用建筑工程档案; 

  (二)市政基础设施工程档案; 

  (三)公用基础设施工程档案; 

  (四)公共交通基础设施工程档案; 

  (五)园林、风景名胜建设工程档案; 

  (六)市容环境卫生设施建设工程档案; 

  (七)城市防洪、抗震、人防工程档案; 

  (八)各类管线建设工程档案; 

  (九)军事工程档案资料中,除军事禁区和军事管理区以外的穿越市区的地下管线走向和有关隐蔽工程的位置图。 

  (十)建设系统专业管理部门形成的业务管理和业务技术档案。 

  第九条 向市城建档案馆移送城建档案应遵守下列规定: 

  (一)本办法第八条第一项至第九项规定的城建档案,由建设单位在工程竣工验收后6个月内移送; 

  (二)本办法第八条第十项规定的城建档案,具有永久保存价值的,在本单位保管使用1至5年后,向市城建档案馆移送;具有长期保存价值的,由市城建档案馆根据城市建设的需要选择接收; 

  (三)对改建、扩建和重要部位维修的工程,建设单位应当组织设计、施工单位据实修改、补充和完善原工程建设档案;凡结构和平面布置等改变的,应当重新编制工程竣工档案,并在工程竣工后3个月内向市城建档案馆移送。 

  第十条 下列城建档案,市城建档案馆应提前将其收入馆藏: 

  (一)已撤销单位的城建档案; 

  (二)由于保管条件恶劣,可能导致不安全的城建档案; 

  (三)严重损毁的城建档案。 

  第十一条 已建成投入使用的城市重要建筑物、构筑物、各种管线,无竣工图或竣工图不完整、不准确的,由工程设施管理或使用单位进行补测补绘,并在工作结束后3个月内将补测补绘结果移送市城建档案馆。 

  第十二条 向市城建档案馆移送城建档案,应按有关规定整理合格后,方可移送。市城建档案馆应对其统一分类、编号,并填写卷宗封面和脊背。 

  第十三条 单位和个人保存的城建档案,可以委托市城建档案馆负责管理。 

第三章 城建档案的管理与利用 

  第十四条 市城建档案馆和单位档案室应当遵守下列规定: 

  (一)建立、健全城建档案接收、征集、管理、统计、鉴定、销毁、利用和安全保密等各项管理制度; 

  (二)按照规定对城建档案进行整理、编目、归档; 

  (三)做好城建档案的防潮湿、防高温、防光、防尘、防鼠、防虫、防盗、防火、防污染等工作;  (四)对破损、褪色、霉变的城建档案,及时修复或复制; 

  (五)对古老的、珍贵的城建档案进行复制或缩微。 

  第十五条 建设单位在办理建设工程规划许可证和施工许可证前,应当按照国家和省的有关规定交付竣工档案保证金。其竣工验收应当有市城建档案馆参加。 

  市城建档案馆应在建设单位按规定向其移送城建档案时,将竣工档案保证金全部退还建设单位。 

  第十六条 城建档案管理机构应定期对档案的保存价值进行鉴定,确定公开和提供利用的城建档案范围。鉴定工作由具有中级以上职称的档案或其他相应专业技术人员组成鉴定小组负责。 

  第十七条 单位和个人持有效证件,可到市城建档案馆阅览、复制和摘录向社会公开的城建档案。  第十八条 市城建档案可以实行有偿服务,按国家规定的标准收取费用。 

  利用本单位或本人移送、捐赠、委托管理的城建档案,市城建档案馆应当无偿服务并优先提供。 

  市城建档案馆向社会提供利用或公开其受委托管理的城建档案,必须征得委托人的同意。 

第四章 法律责任 

  第十九条 有下列行为之一的,由档案行政部门责令限期改正,并可视情节轻重,提出处分意见,由有关主管部门对直接负责的主管人员或者其他直接责任人员给予行政处分: 

  (一)擅自从事城建档案鉴定、评估活动的; 

  (二)未按国家规定办理城建档案登记的; 

  (三)未按国家规定向社会开放和提供利用城建档案的。 

  第二十条 有下列行为之一的,由档案行政部门、有关主管部门对直接负责的主管人员或者其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 

  (一)损毁、丢失属于国家所有的城建档案的; 

  (二)擅自提供、抄录、公布、销毁属于国家所有的城建档案的; 

  (三)涂改、伪造城建档案的; 

  (四)擅自出卖或者转让城建档案的; 

  (五)倒卖城建档案牟利或者将城建档案卖给、赠送给外国人的; 

  (六)未按国家规定归档或者未按期移交城建档案的; 

  (七)明知所保存的城建档案面临危险而不采取保护措施,造成城建档案损失的; 

  (八)档案工作人员玩忽职守,造成城建档案损失的。 

  在利用城建档案中,有前款第一项、第二项、第三项违法行为的,由档案行政部门或其委托的组织给予警告,对单位可以并处2000元以上10000元以下的罚款,对个人可以并处200元以上1000元以下的罚款;造成城建档案损失的,责令赔偿损失。 

  有本条第一款第四项、第五项违法行为的,由档案行政部门或其委托的组织给予警告,可以并处500元以上10000元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得,并依法征购所出卖或者赠送的城建档案。  第二十一条 当事人对依据本办法作出的行政处罚不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。当事人逾期不申请复议、不起诉、又拒不履行的,由作出处罚决定的行政机关申请人民法院强制执行。 

第五章 附则 

  第二十二条 凤台县的城建档案管理工作参照本办法执行。 

  第二十三条 本办法具体应用中的问题由市建设行政部门负责解释。 

  第二十四条 本办法自公布之日起施行。


中国人民保险公司财产保险部转发建设部、中国人民建设银行“关于印发《关于调整建筑安装工程费用项目组成的若干规定》的通知”的通知

中国人民保险公司财产保险部


中国人民保险公司财产保险部转发建设部、中国人民建设银行“关于印发《关于调整建筑安装工程费用项目组成的若干规定》的通知”的通知
各省、自治区、直辖市分公司,计划单列市分公司:
现将建设部、中国人民建设银行建标〔1993〕894号“关于印发《关于调整建筑安装工程费用项目组成的若干规定》的通知”转发你们。
调整后的建筑安装工程费用项目已增加了保险费项目。保险费是分两个部分列入的,一部分是工程承包商投保自己的施工机械等项目保险所需的费用(这已在本次转发的建标〔1993〕894号文中明确规定);另一部分是业主投保工程建安险等所需费用(该部分保险费将在“工程建设其他费用项目组成”中列明,此文现正在征求意见中)。请你们抓住这一时机,积极与有关方面联系,做好建设项目可保险种的展业、承保工作。

附:建设部、中国人民建设银行关于印发《关于调整建筑安装工程费用项目组成的若干规定》的通知

1993年12月30日 建标〔1993〕894号

各省、自治区、直辖市建委(建设厅)、计委、建设银行分行,国务院各有关部门:
现将《关于调整建筑安装工程费用项目组成的若干规定》印发给你们,请结合具体情况抓紧调整修订建筑安装工程费用定额的工作,并请将执行中的问题,函告建设部,建设银行总行。

附件:关于调整建筑安装工程费用项目组成的若干规定
为适应建立社会主义市场经济体制的需要,转变政府职能,促进企业转换经营机制,创造公平竞争的市场环境,参照新的财务制度及国际惯例,对建设部、中国人民建设银行(89)建标字248号通知中《建筑安装工程费用项目划分》做如下调整:
一、建筑安装工程费由直接工程费、间接费、计划利润、税金等四个部分组成,内容见附件。
二、为确切地反映建筑安装工程费用性质及内容,将凡属生产工人开支范围的费用项目统归入人工费之内;将原间接费中的施工管理费,按照项目法施工的要求,分解为现场管理费和企业管理费两部分,现场管理费与临时设施费合并为现场经费,列入直接工程费项下;企业管理费、财务费和其他费用合并为间接费。
三、其他直接费、现场经费、间接费的费用内容、开支水平因工程规模、技术难易、施工场地、工期长短及企业资质等级等条件而异,应作为可变费用逐步由企业根据工程情况自行确定报价。目前可由各地区、各部门依工程规模大小、技术难易程度、工期长短等划分不同工程类型,以编制年度市场价格水平,分别制定具有上下限幅度的指导性费率,供确定建设项目投资、编制招标工程标底和投标报价参考。
费用计算基数:
1.土建工程:其他直接费、现场经费以直接费为基数计算;间接费以直接工程费为基数计算。其中单独承包装饰工程的其他直接费、现场经费、间接费均以人工费为基数计算。
2.安装工程:其他直接费、现场经费、间接费均以人工费为基数计算。
四、原规定属其他直接费项下的特殊地区施工增加费,铁路、公路、市政道路施工行车干扰费,送电工程干扰通讯施工保护措施费,井巷工程辅助费等仍由各有关地区和部门依工程和地区情况,列入其他直接费项下。
五、计划利润,按建设部、国家体改委、国务院经贸办建法〔1993〕133号《关于发布全民所有制建筑安装企业转换经营机制实施办法的通知》中,有关“对工程项目的不同投资来源或工程类别,实行在计划利润基础上的差别利润率”的规定,建筑安装工程的计划利润率可按不同投资来源或工程类别,分别制定差别利润率。
计划利润计算基数:
1.土建工程:以直接工程费与间接费之和为基数计算,其中单独承包装饰工程的以人工费为基数计算。
2.安装工程:以人工费为基数计算。
六、税金,(包括营业税、城市维护建设税及教育费附加)按直接工程费、间接费、计划利润三项之和为基数计算。

附录:建筑安装工程费用项目组成
建筑安装工程费由直接工程费、间接费、计划利润、税金等四个部分组成。
一、直接工程费,由直接费、其他直接费、现场经费组成
(一)直接费,是指施工过程中耗费的构成工程实体和有助于工程形成的各项费用,包括人工费、材料费、施工机械使用费。
1.人工费,是指直接从事建筑安装工程施工的生产工人开支的各项费用,内容包括:
(1)基本工资,是指发放生产工人的基本工资。
(2)工资性补贴,是指按规定标准发放的物价补贴,煤、燃气补贴,交通费补贴,住房补贴,流动施工津贴,地区津贴等。
(3)生产工人辅助工资,是指生产工人年有效施工天数以外非作业天数的工资,包括职工学习、培训期间的工资,调动工作、探亲、休假期间的工资,因气候影响的停工工资,女工哺乳时间的工资,病假在六个月以内的工资及产、婚、丧假期的工资。
(4)职工福利费,是指按规定标准计提的职工福利费。
(5)生产工人劳动保护费,是指按规定标准发放的劳动保护用品的购置费及修理费,徒工服装补贴,防暑降温费,在有碍身体健康环境中施工的保健费用等。
2.材料费,是指施工过程中耗用的构成工程实体的原材料、辅助材料、构配件、零件、半成品的费用和周转使用材料的摊销(或租赁)费用,内容包括:
(1)材料原价(或供应价);
(2)供销部门手续费;
(3)包装费;
(4)材料自来源地运至工地仓库或指定堆放地点的装卸费、运输费及途耗;
(5)采购及保管费。
3.施工机械使用费,是指使用施工机械作业所发生的机械使用费以及机械安、拆和进出场费用,内容包括:
(1)折旧费;
(2)大修费;
(3)经修费;
(4)安拆费及场外运输费;
(5)燃料动力费;
(6)人工费;
(7)运输机械养路费、车船使用税及保险费。
(二)其他直接费,是指直接费以外施工过程中发生的其他费用,内容包括:
1.冬雨季施工增加费;
2.夜间施工增加费;
3.二次搬运费;
4.仪器仪表使用费,是指通信、电子等设备安装工程所需安装、测试仪器仪表摊销及维修费用。
5.生产工具用具使用费,是指施工生产所需不属于固定资产的生产工具及检验用具等的购置、摊销和维修费,以及支付给工人自备工具补贴费。
6.检验试验费,是指对建筑材料、构件和建筑安装物进行一般鉴定、检查所发生的费用,包括自设试验室进行试验所耗用的材料和化学药品等费用,以及技术革新和研究试制试验费。
7.特殊工种培训费。
8.工程定位复测、工程点交、场地清理等费用。
9.特殊地区施工增加费,是指铁路、公路、通信、输电、长距离输送管道等工程在原始森林、高原、沙漠等特殊地区施工增加的费用。
(三)现场经费,是指为施工准备、组织施工生产和管理所需费用,内容包括:
1.临时设施费,是指施工企业为进行建筑安装工程施工所必需的生活和生产用的临时建筑物、构筑物和其他临时设施费用等。
临时设施包括:临时宿舍、文化福利及公用事业房屋与构筑物,仓库、办公室、加工厂以及规定范围内道路、水、电、管线等临时设施和小型临时设施。
临时设施费用内容包括:临时设施的搭设、维修、拆除费或摊销费。
2.现场管理费
(1)现场管理人员的基本工资、工资性补贴、职工福利费、劳动保护费等。
(2)办公费,是指现场管理办公用的文具、纸张、帐表、印刷、邮电、书报、会议、水、电、烧水和集体取暖(包括现场临时宿舍取暖)用煤等费用。
(3)差旅交通费,是指职工因公出差期间的旅费、住勤补助费,市内交通费和误餐补助费,职工探亲路费,劳动力招募费,职工离退休、退职一次性路费,工伤人员就医路费,工地转移费以及现场管理使用的交通工具的油料、燃料、养路费及牌照费。
(4)固定资产使用费,是指现场管理及试验部门使用的属于固定资产的设备、仪器等的折旧、大修理、维修费或租赁费等。
(5)工具用具使用费,是指现场管理使用的不属于固定资产的工具、器具、家具、交通工具和检验、试验、测绘、消防用具等的购置、维修和摊销费。
(6)保险费,是指施工管理用财产、车辆保险,高空、井下、海上作业等特殊工种安全保险等。
(7)工程保修费,是指工程竣工交付使用后,在规定保修期以内的修理费用。
(8)工程排污费,是指施工现场按规定交纳的排污费用。
(9)其他费用。
二、间接费,由企业管理费、财务费和其他费用组成
(一)企业管理费,是指施工企业为组织施工生产经营活动所发生的管理费用,内容包括:
1.管理人员的基本工资、工资性补贴及按规定标准计提的职工福利费。
2.差旅交通费,是指企业职工因公出差、工作调动的差旅费,住勤补助费,市内交通及误餐补助费、职工探亲路费,劳动力招募费,离退休职工一次性路费及交通工具油料、燃料、牌照、养路费等。
3.办公费,是指企业办公用文具、纸张、帐表、印刷、邮电、书报、会议、水、电、燃煤(气)等费用。
4.固定资产折旧、修理费,是指企业属于固定资产的房屋、设备、仪器等折旧及维修等费用。
5.工具用具使用费,是指企业管理使用不属于固定资产的工具、用具、家具、交通工具、检验、试验、消防等的摊销及维修费用。
6.工会经费,是指企业按职工工资总额2%计提的工会经费。
7.职工教育经费,是指企业为职工学习先进技术和提高文化水平按职工工资总额的1.5%计提的费用。
8.劳动保险费,是指企业支付离退休职工的退休金(包括提取的离退休职工劳保统筹基金)、价格补贴、医药费、易地安家补助费、职工退职金、六个月以上的病假人员工资、职工死亡丧葬补助费、抚恤费,按规定支付给离休干部的各项经费。
9.职工养老保险费及待业保险费,是指职工退休养老金的积累及按规定标准计提的职工待业保险费。
10.保险费,是指企业财产保险、管理用车辆等保险费费用。
11.税金,是指企业按规定交纳的房产税、车船使用税、土地使用税、印花税及土地使用费等。
12.其他,包括技术转让费、技术开发费、业务招待费、排污费、绿化费、广告费、公证费、法律顾问费、审计费、咨询费等。
(二)财务费用,是指企业为筹集资金而发生的各项费用,包括企业经营期间发生的短期贷款利息净支出、汇兑净损失、调剂外汇手续费、金融机构手续费,以及企业筹集资金发生的其他财务费用。
(三)其他费用,是指按规定支付工程造价(定额)管理部门的定额编制管理费及劳动定额管理部门的定额测定费。以及按有权部门规定支付的上级管理费。
三、计划利润,是指按规定应计入建筑安装工程造价的利润。依据不同投资来源或工程类别实施差别利率。
四、税金,是指国家税法规定的应计入建筑安装工程造价内的营业税,城市维护建设税及教育费附加。