医疗器械产品市场准入审查规定

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医疗器械产品市场准入审查规定

国家医药管理局


医疗器械产品市场准入审查规定
1996年1月6日,医药管理局

根据国办发(94)66号通知的规定,国家医药管理局负责医疗器械产品的市场准入登记和审批,制定医疗器械进出口管理规定等医疗器械行政监督工作。为此,从保障使用者人身安全和维护使用者利益出发,结合国内医疗器械监督管理的实际经验和国外的基本作法,对国内外医疗器械产品进入中国市场的审查做出如下规定:
一、进入中国市场的任何一种医疗器械产品须由产品生产者或其委托代理人向中国医疗器械行政监督管理部门提出产品市场准入申请。
医疗器械产品市场准入审查的认可形式及标志全部采用全国统一的注册证书和注册号。
二、医疗器械是指用于人体疾病诊断、治疗、预防,调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品。
三、医疗器械分为三类:
第一类是指植入人体,用于生命支持,技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须严格控制的;
第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的;
第三类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的。
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
四、国家医药管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或省、自治区、直辖市政府授权的医疗器械行政监督管理部门(以下简称省级医疗器械管理部门)对医疗器械产品市场准入进行审查。
五、国家医药管理局受理医疗器械产品市场准入审查的范围是:
1.境内企业(包括中外合资合作企业、外资独资企业,下同)生产的第一类医疗器械产品;2.由境外企业生产、在中国销售的一、二、三类医疗器械产品。
六、省级医疗器械管理部门受理医疗器械产品市场准入审查的范围是:
境内企业生产的第二、三类医疗器械产品。
省级医疗器械管理部门必须将每年注册的第二、三类医疗器械产品上报国家医药管理局。
七、在规定范围内注册的产品,可在全国有效通行,不需重复注册。
八、境内企业生产的医疗器械产品的注册,分为试产注册和准产注册两个阶段。
试产注册应提交:
(1)试制报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告;
(4)国家医药管理局指定的医疗器械质检中心出具的产品全性能测试报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书;
(7)产品结构原理及主要工艺流程;
(8)设计计算及说明;
(9)原材料及零配件来源。
试产注册有效期为两年,到期应申请准产注册,准产注册应提交:
(1)试字号注册证;
(2)试产期间,产品及生产工艺的完善或更改报告;
(3)产品标准;
(4)企业质量体系现状;
(5)国家医药管理局指定的医疗器械质检中心出具的产品检测报告;
(6)用户质量反馈资料及主要用户调查原始资料。
九、境内生产医疗器械产品的企业如能提供充分资料证明该产品与市场合法在销产品相同或相似,确能保障安全有效时,可以向国家医药管理局申请相关资料的豁免。
十、境外企业生产的医疗器械产品申请注册,申请者应提供:
(1)申请人及生产者的合法生产、经营资格的证明文件;
(2)生产企业所在国(地区)政府批准该产品进入市场的证明文件;
(3)产品标准;
(4)产品使用说明书;
(5)生产企业的产品质量保证书;
(6)在中国指定服务机构的证明及相关文件。
提供本条规定的证明文件的复印件,需由原出证机关签章或者出具所在国(地区)公证机构的公证文件。
必要时,国家医药管理局将对申请注册产品进行评估。
十一、进口已使用过或使用后翻新的医疗器械产品,每件产品在进入中国市场前,必须取得国家医药管理局指定的医疗器械质量检测中心出具的检测报告,作为该件产品进入市场的许可证件,并在国家医药管理局备案。
十二、受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应做出是否同意注册的决定。
境内生产企业申请一类产品注册时,应经企业所在省级医疗器械管理部门初审,然后由省级医疗器械管理部门签署初审意见后,上报国家医药管理局。
省级医疗器械管理部门应在15个工作日内做出是否上报的决定。初审重点是产品标准的规范性及注册资料的完整性。
十三、国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查,发现确有错误的,有权责令其及时纠正;错误严重而又处理不当的,有权组织复核或撤销。
十四、未经注册而进入市场的医疗器械产品,视为伪劣产品。由国家有关执法部门按有关法规处理。
十五、本规定自公布之日起施行。


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电视师范教育管理办法(试行)

国家教育委员会


电视师范教育管理办法(试行)

1989年9月14日,国家教委


第一条 为加强电视师范教育教学组织管理,确保教学质量,提高办学效益,制定本办法。
第二条 卫星电视师范教育的主要任务是:
(一)开展在职中小学教师培训,使未达到中等师范毕业的小学教师、未达到高等师范专科毕业的初中教师,通过系统学习达到国家规定的学历要求;
(二)开展中小学校长岗位培训,提高学校管理水平;
(三)开展中小学教师的继续教育,提高教学业务水平。
第三条 国家教委设置中国电视师范学院(简称电视师范学院,下同),根据国家教委有关中小学教师培养层次的规格要求,组织拟定教学计划。组织编制文字与视听教材。
第四条 电视师范教育的有关招生、教学组织、管理工作,由省、自治区、直辖市及计划单列市教育行政部门组织落实。
各省、自治区、直辖市和计划单列市教育行政部门,应创造收看条件,保证在职学员不间断地收看卫星电视师范教育的课程。地面接收网点的建设,应采取政府拨款、群众集资以及捐助等形式筹集资金。
第五条 电视师范学历教育的招生,高师纳入国家成人高等教育广播电视大学招生计划;中师纳入省、自治区、直辖市及计划单列市成人教育广播电视中等专业学校招生计划。电视师范教育执行函授成人教育的有关政策。
第六条 电视师范教育高等师范专科的教学组织管理工作,依托教育学院、教师进修学院、广播电视大学或其他高等学校;电视师范教育中等师范的教学组织管理工作,依托教师进修学校、中等师范学校或其它小学教师培训机构。
第七条 承担电视师范教育教学组织管理的院校或其它教学单位(简称“承办单位”),应把这项任务作为学校工作的一部分,并由一名院(校)长分管教学组织管理工作。
承办单位的主要职责是:
(一)执行电视师范学院高等师范专科和中等师范教学计划,以及有关的教学要求;
(二)制定实施计划,组织好教学的全过程;
(三)按国家的有关规定统筹安排发展规模、机构、人员编制、经费、基建项目、教师配备。
第八条 教学班是承办单位进行教学辅导、开展思想工作的基本组织形式。承办单位应根据学员实际情况,加强组织管理。
第九条 电视师范学院不设专职主讲教师。电视师范学院可聘任水平较高的兼职教师参与工作,编写教材,讲授课程。这些教师的此项工作应计入其所在学校的工作量。
第十条 承办单位应根据招生和教学的实际情况,配备相应的专职或兼职辅导教师。
辅导教师应热心电视师范教育、胜任辅导工作,熟悉远距离教育特点。可由各级各类学校的优秀教师充任或从社会上聘任。辅导教师的任用由承办单位审核决定。
第十一条 凡在职初中、小学教师及教育行政管理干部,经所在学校、单位同意,均可参加电视师范教育的学习。
系统进修高等师范专科的学员,应具有高中毕业或同等学力文化程度,并须参加全国各类成人高校统一招生考试;系统进修中等师范的学员,应具有初中毕业或同等学力文化程度,并须参加省、自治区、直辖市组织的统一招生考试;
要特别注意招收民办和代课教师;
参加单科进修的,须由本人申请,所在学校同意,承办单位批准并登记;
未经统一招生考试而自学收看的学员,可参加自学考试。
第十二条 学员所在学校应当为学员参加学习创造必要的条件,并在政治思想和生活上给予关心。
第十三条 经统一招生考试录取的学员,必须按规定时间到承办单位报到,并办理注册手续,方为在籍学员。学员应按教学计划要求,以业余、自学为主参加学习的全过程。
在籍学员因工作调动,须办理转学手续。调往地区应允许转入同类学校同届班次学习。
学员的学籍管理具体办法,由省、自治区、直辖市教育行政部门制定。
第十四条 电视师范教育的成绩考核,颁发结业、毕业证书等工作,由省、自治区、直辖市和计划单列市教育行政部门统筹安排。
第十五条 学员修完本专业教学计划所规定的全部课程,经考试成绩及格,德育考查合格者,由承办单位颁发毕业证书,国家承认其学历。
进修单科课程学习的学员,参加单科结业考试,成绩及格者,由学校发结业证书。
自学收看学员,可由自考办组织考试,考试成绩全部合格,颁发自学考试毕业证书。
第十六条 学员经本人申请,所在学校同意,承办单位批准,可适当延长学习年限,修完规定的课程并经考试及格后,再行颁发毕业证书。
第十七条 在培训提高中小学教师的现有办学形式之间,应加强横向联合、互相沟通。
举办成人函授师范教育的普通师范院校、教育学院和教师进修院校,可采用电视师范教育的教学计划、大纲和教材,充分利用电视师范教育的课程,扩大招生规模。
各省、自治区、直辖市自学考试办公室应采用电视师范教育的教学计划、大纲和教材,组织自学收看的中小学在职教师、干部参加考试。
进修单科课程学习的学员,单科结业成绩,应根据国家教委(86)教师字014号文件规定,与教师专业合格证书文化专业知识考试“互通”或“单通”。
第十八条 各省、自治区、直辖市及计划单列市教育行政部门和承担教学组织管理工作的院校或其它教学单位,根据本办法,结合本地区的实际,制定具体管理办法。
第十九条 本办法由国家教育委员会负责解释。
第二十条 本办法自公布之日起试行。


石家庄市测绘管理办法

河北省石家庄市人民政府


石家庄市测绘管理办法 

(1994年8月25日市人民政府第十八次常务会议通过,1994年9月22日市人民政府令第53号发布,1997年11月17日市人民政府令第90号决定修订) 
第一章 总 则
第一条 为加强测绘管理,促进测绘事业发展,为城乡建设及经济发展服务,根据《中华人民共和国测绘法》和有关法律、法规,结合本市实际,制定本办法。
第二条 在本市行政区域内从事测绘活动,必须遵守本办法。
第三条 石家庄市规划局是全市测绘管理工作的行政主管部门,负责全市测绘管理工作。各县(市)、区测绘行政主管部门按规定权限管理辖区内的测绘活动,业务上受石家庄市规划局的领导。
第四条 测绘单位应加强科学技术研究,采用先进技术和设备,提高测绘科学技术水平,保证测绘成果的科学、完整、真实。
第五条 各单位和个人应当对测绘提供便利,不得妨碍和阻挠测绘人员按照规定进行测绘活动。
第二章 规划与技术管理
第六条 石家庄市规划局应根据本市国民经济和社会发展需要,编制全市的基础测绘和其它重大测绘项目规划,经市政府批准后组织实施。
第七条 在本市行政区域内进行测绘,应采用国家统一的大地基准、高程基准、深度基准、重力基准和大地坐标系统、高程系统、地心坐标系统,重力测量系统及本市市区的平面坐标系统和高程系统,并符合国家大地测量等级和精度以及国家基本比例尺图系列和基本精度。
第八条 在石家庄市规划区内进行测绘,应采用石家庄市规划局建立的平面坐标系统;在石家庄市规划区外的县(市)、区内进行测绘,应采用当地测绘行政主管部门建立的平面坐标系统。本市平面坐标系统的建立,应报省测绘行政主管部门批准,并与国家坐标系统相联系。
第九条 测绘项目应执行国家测绘行政主管部门颁布的测绘技术规范或国家有关部委颁布的专业技术规范。
第三章 实施管理
第十条 测绘单位必须具备与其所从事的测绘工作相适应的技术人员、设备和设施,取得河北省测绘行政主管部门颁发的《测绘资格证书》,并经石家庄市规划局进行年度审查登记后,方可承担本辖区的测绘任务。测绘单位承担所属系统业务范围内的测绘任务,由测绘单位主管部门进行测绘资格审查。
第十一条 测绘单位必须在《测绘资格证书》规定的业务范围内从事测绘活动。测绘行政主管部门应向测绘单位提供必要的测绘基础资料,并准许使用本辖区内的测量标志;外省的测绘单位应按河北省有关规定向测绘行政主管部门缴纳管理费和基础设施费。
第十二条 除指令性任务外,测绘项目应通过招标方式确定测绘单位。测绘双方须按照国家规定签订书面测绘合同。测绘合同应载明:项目名称、单位名称、工作范围及内容、作业技术依据、作业要求和时间、乙方提交清单、验收方式、价款和付款方式、违约责任等。
第十三条 测绘单位应在施测前,持下列证件到测绘项目所在地的测绘主管部门进行任务登记:
(一)河北省测绘行政主管部门颁发的《测绘资格证书》;
(二)与委托单位签订的测绘合同书;
(三)外省进市的测绘单位,须持有河北省测绘局批准的函件。
第十四条 境外测绘组织和个人在本市行政区域内进行测绘,须将项目报石家庄市规划局初审,经省测绘主管部门批准。
第十五条 测绘项目收费,应按国家制定的《测绘产品收费标准》执行。
第十六条 在本市行政区域内承揽的测绘项目达到或超过下列限额的,测绘单位须经石家庄市规划局审定测绘项目设计书:
(一)测图限额:比例尺l:500,面积为0.5平方公里;比例尺1:1000,面积为2平方公里;比例尺1:2000,面积为4平方公里;比例尺1:10000,面积为30平方公里。
(二)控制测量限额:与测图限额相应的面、高程控制测量,单独进行的一、二级小三角,一、二、三级导线测量和水准测量;
(三)县级以上(含县级)普通地图、专题地图、地图集的编制、出版。测绘单位承揽的测绘项目未达到前款规定限额的,报测绘项目所在县(市)、区测绘行政主管部门审定测绘项目设计书后,方可实施。第十七条 普通地图、专题地图、地图集及书刊插附地图必须在印刷前按省有关规定报批;印刷后应将印刷图报市测绘行政主管部门备案。
第十八条 在公共场所悬挂或在图书、报刊、电视上刊播自行绘制的国界示意图,应在悬挂、刊播前报当地测绘行政主管部门审定。
第十九条 测绘单位应在年终前十五日内将年度测绘工作统计资料报单位所在地测绘行政主管部门备案。县(市)、区测绘行政主管部门应在年终前十日内,将辖区内测绘工作汇总资料报石家庄市规划局。
第四章 界线测绘
第二十条 本市各级行政区域的界线测绘,由石家庄市规划局会同石家庄市民政局共同管理;未经石家庄市规划局批准,任何测绘单位不准从事行政区域界线的测绘。
第二十一条 石家庄市规划局会同土地管理部门和其他有关部门共同编制本市地籍测绘规划,由石家庄市规划局按照规划要求组织协调和实施,任何单位不得擅自进行地籍测绘。
第二十二条 进行土地、建筑物、构筑物及地面附着物权属界址线测绘,应由当地县级以上土地、房产及其他管理部门于施测前,在现场标定界址点和界址线,并向施测单位提供有关登记资料和附图。
第五章 测绘成果管理
第二十三条 测绘行政主管部门应按本办法规定的权限,对测绘成果实施监督管理。测绘成果须按规定的管理权限报测绘行政主管部门验收合格后,方可提供使用。
第二十四条 测绘单位在本市行政区域内完成的测绘成果,必须在测绘成果验收通过之日起三十日内,按《中华人民共和国测绘成果管理规定》和省有关规定,将原始(或二底图)件、控制资料复制件提交当地测绘行政主管部门存档。
第二十五条 建设单位和个人使用测绘行政主管部门存档的测绘成果,应按国家和省规定的标准缴纳费用。测绘成果属于知识产权问题的,适用有关法律规定。
第二十六条 使用保密测绘成果的,按国家保密法进行管理。复制的保密测绘成果,应按原密级管理。未经测绘行政主管部门批准,任何单位和个人不得复制、转让、买卖测绘成果。
第二十七条 对境外提供或携带尚未公开的或属于国家秘密的测绘成果,按国家有关规定办理。
第二十八条 本市行政区域的位置、高程、面积等重要地理信息数据,由石家庄市规划局审核,报市政府批准后发布。
第六章 测量标志保护
第二十九条 各单位和个人都有保护地上和地下永久性测量标志的义务。前款所称永久性测量标志是指:三角点、基线点、导线点、军用控制点、重力点、天文点、水准点、GPS点的木质觇标和钢质觇标及标石。
第三十条 任何单位和个人不得擅自移动、损毁各类测量标志,不得侵占永久性测量标志用地。对移动测量标志,损毁、侵占永久性测量标志或其用地的,任何单位或个人均有权加以制止,并应及时向当地人民政府或测绘行政主管部门报告。在永久性测量标志安全控制范围内,不得采矿、取土、挖沙、采石、爆破、射击或进行其他危害测量标志安全和使用效能的活动。
第三十一条 在本市行政区域内建设永久性测量标志的单位,应当对永久性测量标志设立明确标记,并委托当地人民政府或社会团体、企事业单位指派专人负责保管,签定《测量标志委托保管书》。
第三十二条 进行工程建设,应当避开永久性测量标志;确实无法避开,需要拆迁永久性测量标志或使测量标志失去效能的,由石家庄市规划局审定并报省测绘行政主管部门批准,建设单位支付迁建费后方可移动。
第三十三条 永久性测量标志的保管维护费,由当地县(市)区人民政府财政列支。
第三十四条 测量标志的年度复查工作应由各级测绘行政主管部门负责。
第七章 罚 则第三十五条 未经测绘资格审查而违法经营测绘业务的,由当地县级以上人民政府测绘行政主管部门责令停止测绘业务,没收违法所得,并处以违法所得百分之五十至百分之百的罚款。
第三十六条 测绘单位在施测前,未按规定进行任务登记的,由市规划局责令限期改正或者建议省人民政府测绘行政主管部门责令其停止测绘。
第三十七条 因测绘成果质量不合格而给用户造成损失的,测绘单位应赔偿损失;情节严重的,由市规划局建议省人民政府测绘行政主管部门取消其测绘资格。
第三十八条 违反本办法第二十六条规定的,由当地县级以上人民政府测绘行政主管部门会同同级保密部门依照保守国家秘密和测绘成果管理法律、法规的规定予以处罚。
第三十九条 有下列行为之一的,依照《治安管理处罚条例》予以处罚,并由当地测绘行政主管部门按有关法律、法规的规定责令赔偿经济损失;涉嫌触犯刑律的,移交司法机关依法处理:
(一)阻挠测绘人员依法进行测绘的;
(二)损毁、擅自移动测量标志的;
(三)进行其它危害永久性测量标志安全和使用效能活动的。
第四十条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依据有关法律、法规申请复议或者向人民法院提起诉讼。当事人逾期不申请复议,也不向人民法院起诉,又不履行行政处罚决定的,由作出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第四十一条 测绘行政主管部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分;涉嫌触犯刑律的,移送司法机关依法处理。
第八章 附 则

第四十二条 本办法自发布之日起施行