国家工商行政管理总局关于贯彻落实《国务院关于进一步加强就业再就业工作的通知》的通知

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国家工商行政管理总局关于贯彻落实《国务院关于进一步加强就业再就业工作的通知》的通知

国家工商行政管理总局


工商个字[2005]第182号



国家工商行政管理总局关于贯彻落实《国务院关于进一步加强就业再就业工作的通知》的通知




各省、自治区、直辖市及计划单列市工商行政管理局:




今年11月4日国务院发出了《关于进一步加强就业再就业工作的通知》(国发[2005]36号,以下简称《通知》),进一步明确了新时期就业再就业工作的目标任务和方针政策,体现了党中央、国务院对就业再就业工作的高度重视,体现了科学发展观和构建和谐社会的要求,对于解决就业再就业当前面临的实际困难和着眼长远、构建长效机制具有十分重要的作用。各级工商行政管理机关要认真学习、坚决贯彻《通知》精神,充分发挥职能作用,切实加大工作力度,积极促进就业再就业工作。现就有关问题通知如下:




一、进一步提高思想认识,用科学发展观统领促进就业再就业工作




各级工商行政管理机关要以“三个代表”重要思想为指导,用科学发展观统领促进就业再就业的各项工作。要按照党中央、国务院的部署和要求,充分认识新形势下促进就业再就业的重要性和紧迫性,充分认识就业是民生之本,不断增强促进就业再就业的政治责任感和历史使命感,强化责任意识、服务意识和改革创新的意识,把促进就业再就业作为巩固和发展先进性教育活动成果的一项重要任务,牢固树立全心全意为人民服务的思想,满腔热情地做好促进就业和再就业工作。各地工商行政管理机关要及时制定贯彻落实《通知》精神的具体措施,在当地党委、政府的领导下,结合本地区的实际情况,充分发挥工商行政管理的职能作用,努力做到思想上重视,政策上落实,工作上到位,从讲政治的高度始终把促进就业再就业工作摆到重要日程,以促进和谐社会建设和维护改革发展稳定的大局。




二、坚持促进经济发展与促进就业再就业相结合,为就业再就业提供更大的就业空间和市场服务




各级工商行政管理机关要认真贯彻党的十六届五中全会关于“要坚持实施积极的就业政策,千方百计扩大就业和再就业”的精神,通过支持国有企业深化改革、调整产业结构和促进个体私营等非公有制经济发展,拓宽就业空间,做好服务工作。一是在大力支持国有企业改革、发展壮大公有制经济的同时,围绕区域经济协调发展,把引导、支持个体私营经济同振兴东北老工业基地、中部崛起、西部开发、东部加快发展相结合,牵线搭桥,支持东、中、西部加强合作,为区域经济发展和开辟新的就业空间提供市场服务。二是围绕各地经济结构调整和繁荣活跃城乡市场,把引导个体私营企业发展与第三产业发展相结合,促其增加总量,扩大规模,优化结构,提高质量和效益,使更多的个体私营企业吸纳更多的人员就业和再就业。三是围绕建设社会主义新农村和统筹城乡发展,引导、支持农村大力发展个体私营企业,支持广大农村发展农业合作经济组织和龙头企业,促进农业产业化经营和加工工业发展,为农村剩余劳动力的转移和吸纳城镇人员就业开辟广阔的农村市场。四是积极引导、支持城镇待业人员、下岗失业人员、高校毕业生、归国留学生、复转军人、残疾人员等兴办个体私营企业,自主创业和自谋职业,充分发挥个体私营经济在扩大社会就业方面的重要作用。




三、继续认真落实就业再就业的各项优惠政策,自觉服务和服从于就业再就业的大局




各级工商行政管理机关要继续认真贯彻国务院有关就业再就业的各项优惠政策,围绕城镇就业、高校毕业生就业、下岗失业人员再就业以及农村劳动力转移等,在市场准入、政策支持、收费减免、提供服务和优化市场环境等方面继续采取一系列措施,简化工作程序,改进工作方法,努力提高工作质量和效率,为下岗失业人员和其他待就业人员排忧解难,切实把国家对下岗失业人员涉及工商部门的登记类、管理类、证照类的收费减免政策逐一落实到位,自觉地服务于经济发展和就业再就业工作。要按照《通知》要求,建立健全执行国家优惠政策的责任制和责任追究制,加大检查力度,认真总结近年来促进就业再就业工作经验,加强工作指导。《通知》规定的有关扶持政策自2006年起开始执行,政策审批的截止时间暂定到2008年。对持《再就业优惠证》从事个体经营的(国家限制的行业除外),自工商行政管理机关批准其经营之日起,免收个体工商户注册登记费、个体工商户管理费、集贸市场管理费和经济合同示范文本工本费,期限最长不超过3年。高校毕业生从事个体经营的有关优惠政策按照《关于引导和鼓励高校毕业生面向基层就业的意见》(中办发[2005]18号)有关规定执行。同时,加强与各有关部门的沟通协调,建立下岗失业人员就业再就业信息交换和协查制度,在提供优惠政策后,要及时在《再就业优惠证》上进行标注。《再就业优惠证》在核发证件的本省(自治区、直辖市)范围内适用。




四、加强对执行再就业优惠政策的监督检查,确保国家的扶持政策落到实处




一要严格审查《再就业优惠证》的有效性,防止国家税费流失。基层工商行政管理机关及工商所在个体工商户设立登记工作中,发现申请人虽然持有《再就业优惠证》,但按照国家有关规定,申请人有不应当享受再就业优惠政策的情况,应当转请申请人户籍所在地的县级劳动保障部门核实其享受优惠政策的资格。二要实行“一证一照”,防止《再就业优惠证》重复使用。核准下岗失业人员享受优惠政策后,有关工作人员应当在《再就业优惠证》“再就业及享受扶持政策情况记录”一栏内予以记录,以防止《再就业优惠证》重复使用。三要严厉查处利用营业执照骗取国家优惠政策的行为。对承租、借用、受让个体工商户营业执照骗取国家再就业优惠政策的,经调查取证证据确凿的,收缴其营业执照,追缴其已免交的工商管理行政性收费,依法严肃查处。四要健全有关工作制度,加强日常监管。要结合经济户口管理健全执行再就业优惠政策的工作台帐,详细记录有关工作情况。




五、切实改进工作作风,为促进就业再就业提供良好的服务。




各地工商行政管理机关要坚持和完善登记窗口的“绿色通道”,为下岗失业人员、高校毕业生和城镇退役士兵申办个体私营企业免费提供开业指导,以及相关政策、法规和信息的咨询服务,实行申请、受理、审批“三优先”的一站式服务,对符合条件的及时依法登记。要继续深入抓好整顿和规范市场经济秩序的各项工作,进一步加大监管执法力度,为促进就业再就业营造良好的市场环境。要充分发挥个体劳动者协会、私营企业协会的积极作用,为下岗失业、待业等人员从事个体私营经济排忧解难办实事。要组织创业有成的个体私营企业向下岗失业、待业等人员介绍自主创业、自谋职业和勤劳致富的经验,为下岗失业、待业等人员就业再就业牵线搭桥,组织有条件的个体私营企业与下岗失业、待业等人员开展“结对帮困”活动,帮助下岗失业、待业等人员实现就业再就业,为维护稳定和促进经济社会协调发展做出新的贡献。




请各地于2006年12月1日前,将有关工作情况及情况统计表,报送国家工商行政管理总局个体私营经济监管司(传真电话:010-68050283或68034029)。









附件:1、《工商行政管理机关促进再就业工作情况统计表》




2、《高校毕业生从事个体经营情况统计表》














二○○五年十二月二十一日


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国家广播电影电视总局建设工程项目设备材料管理办法

国家广播电影电视总局


国家广播电影电视总局建设工程项目设备材料管理办法
国家广播电影电视总局
广发计字(2000)983号



第一条 为加强总局建设工程项目的建筑材料、建筑构配件及设备管理,明确管理责任,保证质量和供应,控制投资规模提高效益,制定本办法。
第二条 工程项目所用建筑材料、建筑构配件及设备的选择,直接影响工程质量及造价。建设单位应对选用的产品质量和价格负责。
第三条 承担工程项目的设计单位必须精心设计,在选择建筑材料、建筑构配件及设备要立足于采用国产、节能和有利于环境保护的产品。必须采用进口产品的,设计中应说明必要性,经批准方可进口。
第四条 按照合同约定,由建设单位采购建筑材料、建筑构配件及设备的,应当保证符合设计文件的技术和合同要求,按时供应。
第五条 按照合同约定由施工单位采购的建筑材料、建筑构配件及设备,建设单位应配合工程监理单位对采购的产品质量进行认定;对高于施工预算价格的产品进行确认。
建设单位不得明示或者暗示施工单位采购不合格的建筑材料、建筑构配件和设备。
第六条 规定政府采购的材料、设备,必须由政府采购。
第七条 规定实行招标采购的建筑材料、建筑构配件及设备,必须按规定进行招标采购。
第八条 建筑材料、建筑构配件及设备招标前,应对投标厂家的状况和信誉、相应的生产条件、技术装备、生产工艺流程和质量保证体系等进行考察,并把好产品看样、评标、定货、运输和检验的质量关。
第九条 规定招标和政府采购以外的建筑材料、建筑构配件及设备的市场采购,必须要加强制约机制,经过组织调查,货比三家后,由经办人提出采用该厂家产品的理由报经建设单位主管领导批准方可采购。
第十条 凡采用新材料、新产品,应检查技术鉴定文件,避免使用未经国家建议推广的新材料和新产品。如国内无同类的特殊材料和产品,需要建设单位出资试制的,应报总局批准。
第十一条 采购建筑材料、建筑构配件及设备,其质量必须符合下列要求:
(一)符合国家或行业现行有关标准和设计要求;
(二)符合产品说明书、技术合格证、质量保证书、实物样品等方式表明的质量状况;
(三)符合合同约定的技术质量要求及包装内的使用说明和清单。
第十二条 建筑材料、建筑构配件及设备或者其包装上的标识应当符合下列要求:
(一)有产品质量检验合格证明;
(二)有中文注明的产品名称、规格、型号、重量、生产日期和其他必要的标识及厂名和厂址;
(三)产品包装和商标样式符合国家有关规定和标准要求;
(四)设备应有产品详细的使用说明书,电气设备还应附有线路图;
(五)实施生产许可证或使用产品质量认证标志的产品,应有许可证或质量认证的编号、批准日期和有效期限。
第十三条 进品材料、设备等,其技术标准、参数、规格、数量等,应符合商务合同的约定。
第十四条 承包方采购设备需要建设单位提供的技术参数必须正确无误。
第十五条 建设单位采购的建筑材料、构配件及设备的到货时间应与工程进度基本协调,如无特殊原因超计划储存物资造成积压或管理不当的损失,责任自负。
第十六条 建设单位在材料和设备的采购中,应遵守建筑市场的法规。凡收取“回扣”的,属于贪污受贿行为。
第十七条 建设单位应建立严格的仓储管理制度,做到出入库手续完备,计量一致。不允许到货后未经验收,亦不办理出入库手续直接计入工程。做到按计划供应,防止虚领、冒领等不良现象发生。
第十八条 建立健全物资帐目。根据总帐的会计科目设库存设备和材料明细帐目;按照设备材料的用途、性质分类核算,采用先进先出法或加权平均法计算发出的器材实际成本。库房应建立实物帐,至少每季度与明细帐校对一次。
第十九条 工程竣工验收时,要对库存各种材料、设备、工具、器具等,逐项盘点核实填列清单位,及时按照国家规定进行处理,处理损失计入待摊投资,收回资金按结余资金处理。库存物资不准无偿调拨,不准任意侵占、挪用。
第二十条 建设单位有下列行为之一的,视情节由总局予以通报批准,并按有关规定对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员进行行政处分;造成直接经济损失,责任由建设单位自负;触犯刑律的,移送司法部门处理。
(一)未按照规定进行政府采购和招标采购的;
(二)建设单位未对施工单位采购的建筑材料、建筑构配件和设备质量进行检查确认,发生质量不符合要求用于工程的;
(三)建设单位采购的建筑材料、建筑构配件和设备的质量不符合第十一条规定的;
(四)建设单位明示或暗示施工单位采购某厂家产品的;
(五)建筑配件、非标准设备的加工生产发包给未经有关主管部门依法批准的生产企业、不具备相应资质和生产许可证的;
(六)采购活动收受“回扣”的;
(七)提供技术性能和参数、数据有误,造成采购的产品不能使用的;
(八)材料、设备、工具、器具等采购超量较大造成浪费或严重不足延误工期的;
(九)管理不善造成材料、设备损失的;
(十)未经批准采用进口建筑材料和设备的;
(十一)批准采用进口产品,擅自增加订货数量或超投资的;
(十二)非专业的同一类大型设备,由多家供货,造成使用和维护不便的。
第二十一条 本规定由国家广播电影电视总局负责解释。
第二十二条 本规定自发布之日起施行。


2000年12月27日

中药注射剂研制指导原则(试行)

卫生部


中药注射剂研制指导原则(试行)
卫生部


(1993年4月24日卫生部发布)


为了提高中药注射剂的研制水平,加强研制的指导和管理,使其达到安全、有效、可控、稳定的要求,促使研制工作进一步规范化,科学化,标准化。除执行《中国药典》现行版制剂通则注射剂项下有关规定及《新药审批办法——有关中药部分的修订与补充规定》(以下简称《规定》
)中有关规定外,针对中药注射剂的特点,特制定本指导原则。
一、中药注射剂是以中医药理论为指导,采用现代科学技术和方法,从中药、天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的可供注入人体内包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌制剂,以及供临用前配制成溶液的无菌粉末或浓溶液。
二、中药注射剂的研制应根据中医急、重症用药需要的原则,或以注射给药其疗效能明显优于其他途径给药者。
三、中药注射剂在新药审批管理中,属于中药新药第二类范围,因此其申报资料项目、相关的技术要求和管理规定等均按第二类要求进行。
四、制备中药注射剂的单位必须具有制备注射剂的技术力量、设备条件和制备环境。
五、处方
1.处方应体现源于中医药,发展中医药的原则。
2.应以中医药理论、文献古籍、经验或现代有关该品种研究成果等情况来阐述选题目的与处方依据。
3.复方组成一般应无配伍禁忌。处方药味宜少而精。
4.处方组成可以是单方或复方。处方中的组份可以是有效成分、有效部位、净药材。
5.以有效成分为处方组份的,系指从中药材中提取的单一化学成分,须按一类新药要求报送相应资料,并随制剂一起申报审批。
6.以有效部位为处方组份的,系指从中药材,天然药物中提取的非单一化学成分,须按二类新药要求报送相应资料,并随制剂一起申报审批。
7.单方中的药材必须符合国家药品标准。若药材原为省、自治区、直辖市药品标准的,必须补报相应资料,连同省级药品标准资料按三类药材的要求一并整理后随制剂一起上报,如符合要求,该药材可作为国家药品标准认可;若药材为未制定法定药品标准者,则须按其相应类别报送
有关资料并随制剂一起上报审定。
8.复方中的药材除符合国家药品标准者外,可以含有符合省、自治区、直辖市药品标准的,但应附上该药材的有关《药材申报资料项目》中的第1、17、18项资料及卫生行政部门批准件(复印件);复方中若含有未制定法定药品标准的药材应先制定其省级药品标准,按照《药材
申报资料项目》中的第1、2、3、4、5、6、7、8、9、17、18、19项的要求报送资料,并随制剂一起上报。
9.中药注射剂中如确有需要加入附加剂者应审慎选择,并应有充分的实验依据。所用的附加剂均应符合药用标准,并应遵照《规定》中的有关要求申报。
六、制备工艺
1.制备工艺的研究应根据处方中组分的理化性质,结合中医药理论对该药的功能与主治的要求,并需考虑在临床使用中的疗效、吸收、用量、作用时间等因素,通过不同方法的研究比较,选用合理的先进制备工艺。
2.制备工艺与注射剂的质量有密切关系,因此对质量有影响的关键工艺应列出严密的技术控制条件,并说明工艺中各项技术要求的含义和针对性,列出工艺研究中各种试验对比的数据及选用该制备工艺的理由。
3.处方中的组份其制备要求
①对以有效成分或有效部位为组份配制注射剂时,须详细写明该成分或有效部位的制备工艺全过程和工艺流程图,列出对质量有影响的关键技术条件、试验数据和确定该工艺的理由;若原为国家药品标准的除须附上该药品的有关《制剂申报资料项目》中的第1、17、18项资料及卫
生行政部门的批件(复印件)外,也应列出有关的技术控制条件,以保证注射剂的质量稳定。
②对以净药材为组份配制的单方或复方注射液,除应符合上述的制备要求外,其制备过程中用以配制注射剂的半成品,宜先制成相应的干燥品(其主要成分为液态者除外),并制定其内控质量标准,按此检查合格后投料,以确保注射剂的质量稳定。
4.注射剂的溶剂、容器等均应符合药用要求,制备工艺中与药物接触的器具及有关材料,均不得与药物发生反应或产生异物。
七、药理和毒理
分别按《规定》附件四:“药理研究的技术要求”和附件五:“毒理研究的技术要求”及1985年颁布的《新药审批办法》附件五:“新药药理、毒理研究的技术要求”的有关规定进行。有关安全性试验的项目及要求见附件一。
八、临床
按《规定》附件六:“临床研究的技术要求”中的有关规定进行。
九、理化性质研究
1.注射剂的理化性质研究系指对处方中的各组份和最终成品的与质量有关的物理性质和化学性质方面的研究,包含文献资料和实验研究二方面的内容。
2.由于注射剂处方中的组份存在来源、产地、采收、加工炮制等方面的差异以及受制备工艺的影响,因此对其纯度的确定、杂质控制及保证质量和稳定性方面都增加了复杂性和特殊性。为此对其理化性质的研究,必须注意各有关方面的因素,从多个环节全面综合考虑。
3.为保证临床用药安全有效,要求注射剂的主要成分必须基本清楚,多个成分之间的比例应相对稳定。
十、质量标准
1.质量标准的制订必须在其理化性质研究基本明确,质量、工艺稳定的基础上进行。根据实验研究的结果,以方法成熟、灵敏度高、准确性大、重复性好、专属性强的原则来确定必要的检测项目,制订质量标准。
2.为保证质量稳定性,对注射剂的组份、半成品、成品均须制订质量控制项目。净药材应明确品种,规定产地,必要时应制订符合该注射剂专用的质量要求。
3.制订质量标准的样品应为中试产品。对所制订的项目及指标均应提供实验数据和检测方法的研究资料。
有关制订质量标准的内容及项目要求见附件二。
4.质量标准中所需的对照品,按《规定》附件九“对照品研究的技术要求”提供有关资料和数据。
十一、稳定性
按《规定》附件八“质量稳定性研究的技术要求”中的有关规定进行。

附件一:有关安全性试验项目及要求
1.刺激性试验
①局部刺激性试验
方法:取体重2公斤以上健康无伤的家兔2只(雌者无孕),分别在其左右两腿股四头肌内以无菌操作法各注入供试品1毫升,注射后48小时处死动物,解剖取出股四头肌,纵向切开,观察注射局部刺激反应(必要时应作病理检查),并按下表换算成相应的反应级。
--------------------------------
反应级 | 刺 激 反 应
-----|--------------------------
0 |无明显变化
1 |轻度充血,其范围在0.5×1.0厘米以下
2 |中度充血,其范围在0.5×1.0厘米以下
3 |重度充血,伴有肌肉变性
4 |出现坏死,有褐色变性
5 |出现广泛性坏死
--------------------------------
然后算出4块股四头肌反应级的总和。如各股四头肌反应级的最高与最低组之差大于2时,应另取2只家兔重新试验。在初试或重试的2只家兔4块股四头肌反应级之和小于10时,则认为供试品的局部刺激试验符合规定。
②血管刺激性试验(静脉注射剂需检查项目)
方法:每日给家兔静脉注射一定量(按临床用药量折算),连续三次后,解剖动物血管作病理切片观察,应无组织变性或坏死等显著刺激性反应。
2.过敏试验
方法:取体重250-350g的健康豚鼠6只,连续3次,间日腹腔注射供试品0.5ml,然后分为两组,每组3只,分别在第一次注射后14日及21日静脉注射本品1ml,在注射后15分钟内,均不得出现过敏性反应。如有竖毛、呼吸困难、喷嚏、干呕或咳嗽3声等现象中
的两种或两种以上者,或有锣音、抽搐、虚脱或死亡现象之一者,应判为阳性。
3.溶血试验
①2%红细胞混悬液的制备:取兔或羊血数毫升、放入盛有玻璃珠的三角瓶中振摇10分钟,或用玻璃棒搅动血液,除去纤维蛋白原、使成脱纤血液,加约10倍量的生理盐水,摇匀,离心,除去上清液,沉淀的红血球再用生理盐水如法洗涤2-3次,至上清液不显红色为止。将所得
红血球用生理盐水配成2%的混悬液,供试验用。
②试验方法:取试管6只,按下表配比量依次加入2%红细胞混悬液和生理盐水、混匀后,于37℃恒温箱放置半小时,然后分别加入不同量的药液(第6管为对照管),摇匀后,置37℃恒温箱中。开始每隔15分钟观察一次,1小时后,每隔1小时观察一次,一般观察4小时,如
溶液呈透明红色,即表示溶血。如溶液中有棕红色或红棕色絮状沉淀,表示有红细胞凝聚作用。
------------------------------------
试管编号 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6
------------|---|---|---|---|---|---
2%红血球混悬液(ml)|2.5|2.5|2.5|2.5|2.5|2.5
生理盐水(ml) |2.0|2.1|2.2|2.3|2.4|2.5
药液(ml) |0.5|0.4|0.3|0.2|0.1|
------------------------------------
结果判断:
①一般以0.3ml注射剂(第3管),在2小时内不产生溶血作用者认为可供注射用。
②如有红细胞凝聚的现象,可按下法进一步判定是真凝聚还是假凝聚。若凝聚物在试管振荡后又能均匀分散,或将聚集物放在载玻片上,在盖玻边缘滴加2滴生理盐水,在显微镜下观察,凝聚红细胞能被冲散者为假凝聚,供试品可供临床应用。若凝聚物不被摇散或在玻片上不被冲散者
为真凝聚,供试品不宜供临床使用。

附件二:质量标准的内容及项目要求
1.名称、汉语拼音
按《规定》附件十“命名的技术要求”制订。
2.处方
按《规定》附件七“质量标准研究的技术要求”列出。
3.制法
按《规定》附件七“质量标准研究的技术要求”中的有关规定写明。
4.性状
色泽:中药注射剂由于其原料的影响,允许有一定的色泽,但同一批号成品的色泽必须保持一致,在不同批号的成品间,应控制在一定的色差范围内,按照《中国药典》现行版方法配制的比色对照液比较,色差应不超过规定色号±1个色号。静脉注射剂的色泽不宜过深,以便于澄明度
检查。
5.鉴别
通过对注射剂内各药味的主要成分的鉴别试验研究,选定专属、灵敏、快速、简便、重现性好的方法作为鉴别项目,能鉴别处方药味的特征图谱也可选用。
除对主要成分的鉴别外,还应对其余部分提供有关研究结果,使对注射剂内的组成有较全面的认识。
静脉注射剂各组分的鉴别,均应列为质量标准项目。
6.检查
(1)澄明度
色泽较浅的品种按卫生部颁布的标准WB-362(B-121)-91澄明度检查细则和判断标准检查,应符合规定。
色泽较深的品种,可根据其色泽的深浅程度提高检查光源的强度,也可采用注射剂异物检查仪进行检查。
(2)pH值
一般应在pH4~9之间,但同一品种的pH值允许差异范围不超过1.0。
(3)蛋白质
按下述方法检查,应为阴性
取注射液1ml,加新鲜配制的30%磺基水杨酸试液1ml,混合放置5分钟得出现混浊。注射液中如含有遇酸能产生沉淀的成分如黄芩素、蒽醌类等,则上法不适宜,可改加鞣酸试液1-3滴。
(4)鞣质
按下述方法检查,应为阴性。
a.取注射剂1ml,加新鲜配制的含1%鸡蛋清的生理盐水5ml放置10分钟,不得出现混浊或沉淀。
b.取注射液1ml,加稀醋酸1滴,再加明胶氯化钠试液(含明胶1%、氯化钠10%的水溶液,须新鲜配制)4~5滴,不得出现混浊或沉淀。
含有吐温、聚乙二醇及含聚氧乙稀基物质的注射液,虽有鞣质也不产生沉淀。对这类注射液应取未加吐温前的半成品进行检查。
(5)重金属
按《中国药典》现行版方法检查,暂定在10ppm以下。
(6)砷盐
按《中国药典》现行版方法检查,暂定在5ppm以下。
(7)草酸盐
按下述方法检查,应为阴性。
取注射液2ml,加3%氯化钙试液2-3滴,放置10分钟,不得出现混浊或沉淀。
(8)钾离子
静脉注射剂含钾离子应在1.0mg/ml以下。
可选用仪器分析方法或下述方法检查,应不超过所规定的浓度。
a.药液处理:取注射剂2ml,加热炽灼炭化,加6%醋酸溶解后,加水稀释成25ml,分别吸取处理后的药液1ml、置10ml纳氏比色管中,加碱性甲醛12滴,3%乙二胺四醋酸钠液2滴,3%四苯硼酸钠0.5ml,加水至10ml。
b.标准钾离子溶液:吸取标准钾离子溶液(100μg/ml)各0.2,0.4,0.6,0.8ml置10ml比色管中,各加上述同样量的试液,并加水至10ml,进行目测比浊或用分光光度计测光密度。
c.结果判断:找出样品管与标准管比浊度相当的浓度,计算得出样品所中含钾离子浓度。
(9)树脂
取注射液5ml加浓盐酸1滴、半小时后应无树脂状物析出。
(10)炽灼残渣
按《中国药典》现行版方法检查,应在1.5%(g/ml)以下。
(11)热原
按《中国药典》现行版方法检查,应符合规定。静脉注剂除有特殊规定外。注射剂量一般可按1-5ml/kg计,静脉滴注可按人体剂量(ml/kg)的3~5倍量计。应符合规定。
(12)无菌
按《中国药典》现行版方法检查,应符合规定。
(13)有可能产生异常毒性的品种,可按《中国药典》现行版方法检查异常毒性,应符合规定。
7、含量测定
①总固体量测定
取注射液10ml,置于恒重的蒸发皿中,于水浴上蒸干后,在105℃干燥3小时,移置干燥器中冷却30分钟,迅速称定重量。计算出注射剂中含总固体的量(mg/ml)。
②有效部位含量测定
根据有效部位的理化性质,研究该有效部位的含量测定方法,选择重复性好的方法,并应作方法学考察试验。所测定有效部位的含量应不低于总固体量的70%(静脉用不低于80%)。调节渗透压等的附加剂应按实际加入量扣除,不应计算在内。如在测定有效部位时方法有干扰,也
可选择其中某单一成分测定含量,按平均值比例折算成有效部位量,并将总固体量、有效部位量和某单一成分量均列为质量标准项目。
③以净药材为组份配制的注射剂应研究测定代表性的指标成份,选择重复性好的方法,并作方法学考察试验。所测定指标成分的总含量应不低于总固体量的20%(静脉用不低于25%)。调节渗透压等的附加剂,按实际加入量扣除,不应计算在内。
④含量测定均以标示量的上下限作为合格范围。
⑤含有剧毒药味时,必须制定该有毒成分的限量。
⑥对含量测定方法的研究除理化方法外,也可采用生物测定法或其他方法。
⑦组份中含有化学药品的,应单独测定该化学药品的含量,由总固体内扣除、不计算在含量测定的比例数内。
⑧组份中的净药材及相应的半成品,其含测成分量均应控制在一定范围内,使与成品的含量测定相适应,用数据列出三者关系,必要时三者均应作为质量标准项目,以保证处方的准确性及成品的质量稳定。
⑨生产用药品的含量限,(幅)度指标,应根据实测数据(至少有10批样品、20个数据)制订。
8.功能与主治,用法与用量、禁忌、注意等,均根据该药的临床研究结果制定。
9.规格
根据临床使用要求,装量定在1~20ml内,并须标示被测成分的含量。
10.有关质量标准的书写格式,均参照《中国药典》现行版。
11.使用期限
根据质量稳定性研究结果,制订使用期限。



1993年4月24日